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SARC046: Un essai de phase II de NAB-Sirolimus chez les patients présentant une progression ou un hémangioendothéliome épithélioïde symptomatique

21 mai 2026 mis à jour par: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Il s'agit d'un essai de phase II à étiquette ouverte non randomisée avec une conception en deux étapes avec un hémangioendothéliome métastatique et / ou un hémangioendothéliome épithélioïde récurrent nécessitant un traitement systémique. Le NAB-Sirolimus 100 mg / m2 sera administré comme une perfusion intraveineuse en 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. L'objectif principal est de déterminer l'ORR par RECIST v1.1 du NAB-Sirolimus chez les patients atteints d'EHE qui ont besoin d'un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80203
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Wagner, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University St. Louis
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Contact:
          • Jennifer Wu
          • Numéro de téléphone: 646-888-6787
          • E-mail: wum2@mskcc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir un EHE confirmé histologiquement ou cytologiquement qui progresse ou cliniquement symptomatique, pas un candidat pour une chirurgie curative de l'intention, et nécessite une thérapie systémique de l'avis de l'investigateur.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non nominales et l'axe court pour les lésions nodales) comme ≥20 mm (≥2 cm)) par des radiographies thomases ou comme ≥ 10 mm (≥ 1 cm) avec un scan CT avec un examen CALM. Voir la section 12 (mesure de l'effet) pour l'évaluation d'une maladie mesurable.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤2

  • Les participants doivent répondre à la fonction d'orgue et de moelle suivante telle que définie ci-dessous:

    • Plaquettes> 75 000 μl
    • ANC> 1500 μl
    • HGB> 9G / DL
    • Créatinine <1,5 x uln ou CRCL mesuré de> 30 ml / m2 / 1,73 m2
    • Bilirubine totale <2 x uln
    • Ast / alt <3 x uln
  • Les patients doivent s'être remis d'une toxicité liée à la thérapie antérieure au grade <= 1 (défini par CTCAE v5.0) (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie, ou de l'hypothyroïdie liée à l'immunothérapie). Les toxicités permanentes, comme la perte auditive des agents du platine, peuvent être autorisées si elles sont convenues par le moniteur médical.
  • Les effets du NAB-Sirolimus sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pour la durée de la participation de l'étude, et 4 mois après l'achèvement de l'administration NAB-Sirolimus.
  • La patiente féminine en potentiel de procréation a un test de grossesse sérique négative dans les 7 jours suivant l'inscription de l'étude.
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. (Fournir des consentements dans autant de langues que possible est encouragée).

Critères d'exclusion:

  • Patient avec des preuves actuelles d'une infection active et non contrôlée, de NYHA CLASS III-IV CHF, de la cirrhose médicale de classe B-C de l'enfant ou d'une maladie incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, pourrait compromettre la sécurité et / ou l'évaluation de l'efficacité.
  • Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (HBV); Les sujets positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C doivent avoir un résultat de PCR négatif avant l'inscription; Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. Les patients VIH + sont autorisés à condition que le patient ait un nombre de CD4 supérieur à 200 et est indétectable sur le VIH sur les médicaments antiviraux, et il n'y a pas de maladies définissant le sida dans les 12 mois. Le régime des médicaments antiviraux ne doit pas contenir un fort inhibiteur du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de la protéase).
  • Procédure chirurgicale majeure ou biopsie chirurgicale ouverte dans les 28 jours suivant la première dose de médicament à l'étude
  • Atteinte active de la maladie du système nerveux central (SNC), ou antécédents antérieurs de toxicité du SNC liée au médicament NCI CTCAE. Les sujets avec des métastases du SNC connues qui sont traités et stables (sans preuve de toxicité du SNC) et ne nécessitent pas de stéroïdes systémiques peuvent être inscrits.
  • Le patient a connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Ménignes coexistantes ou utilisation de tout autre agent d'investigation ou agents anticancéreux simultanés, à l'exclusion de la thérapie hormonale adjuvante pour le cancer du sein ou de la prostate.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons infirmiers secondaires au traitement de la mère atteinte de NAB-Sirolimus, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec du NAB-Sirolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: non randomisé, étiquette ouverte, bras unique
Médicament: NAB-SIROLIMUS
Le NAB-Sirolimus 100 mg / m2 sera administré comme une perfusion intraveineuse en 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: Environ 24 mois
Pour déterminer l'ORR par RECIST v1.1 du NAB-Sirolimus chez les patients atteints d'EHE qui ont besoin d'un traitement systémique.
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Mois 6 et 12
Le temps de démarrer le traitement jusqu'à la progression de la maladie
Mois 6 et 12
Durée de réponse
Délai: Environ 12 mois
Le temps de la réponse tumorale à la progression de la maladie
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Première publication (Réel)

5 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARC046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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