Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARC046: NAB-SIROLIMUS-vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on etenevä tai oireellinen epiteeli hemangioendoteliooma

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Tämä on satunnaistamaton, avoin etiketti, yhden käsivarren vaiheen II kokeilu, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu histologisesti vahvistetulla metastaattisella ja/tai toistuvalla epiteelioidi-hemangioendotelioomassa, joka vaatii systeemistä käsittelyä. NAB-Sirolimus 100 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän jaksosta. Ensisijainen tavoite on määrittää ORR NAB-sirolimuusin RECIST V1.1: llä potilailla, joilla on EHE, jotka vaativat systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Wagner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Wu
          • Puhelinnumero: 646-888-6787
          • Sähköposti: wum2@mskcc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu EHE, joka on joko etenevä tai kliinisesti oireellista, ei ehdokas parantamaan aikomusleikkausta ja vaatii systeemistä hoitoa tutkijan mielestä.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: llä, joka on määritelty ainakin yhtenä vauriona, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdellä ulottuvuudella (pisin halkaisija, joka on tallennettava ei-nodaalisille vaurioille ja lyhyelle akselille solmuvaurioille) ≥20 mm: llä (≥2 cm) rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥10 mm: llä (≥1 cm). Katso kohta 12 (vaikutuksen mittaus) mitattavan taudin arvioimiseksi.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG -suorituskyvyn tila ≤2

  • Osallistujien on täytettävä seuraava elin- ja luuytimen toiminto, kuten alla on määritelty:

    • Verihiutaleet> 75 000 μl
    • Anc> 1500 μl
    • HGB> 9g/dl
    • Kreatiniini <1,5 x uln tai mitattu CRCL> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Kokonaisbilirubiini <2 x uln
    • Ast/alt <3 x uln
  • Potilaiden on oltava toipumassa aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta luokkaan <= 1 (määritelty CTCAE V5.0) (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia tai immunoterapiaan liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta). Platinum -agenttien pysyviä toksisuuksia voidaan sallia, jos lääketieteellinen näyttö soveltuu siihen.
  • Nab-sirolimuusin vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmä; pidättäytyminen) ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Tätä protokollaa käsitellyt tai ilmoittautuneet miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden kuluttua NAB-Sirolimus-hallinnon suorittamisesta.
  • Naispotilaalla, jolla on lastenpotentiaalia, on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. (Kannustetaan suostumuksia mahdollisimman monella kielellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on nykyisiä todisteita aktiivisesta ja hallitsemattomasta infektiosta, NYHA-luokan III-IV CHF, dokumentoitu lapsen B-C-maksakirroosi tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä voi vaarantaa turvallisuuden ja/tai tehokkuuden arvioinnin.
  • Aktiivinen infektio hepatiitti C -viruksella (HCV) tai hepatiitti B -viruksella (HBV); Koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n ydinvasta -aineelle, hepatiitti B -pinta -antigeenille tai hepatiitti C -vasta -aineelle, on oltava negatiivinen PCR -tulos ennen ilmoittautumista; Ne, jotka ovat PCR -positiivisia, jätetään pois. HIV+ -potilaat ovat sallittuja, mikäli potilaalla on CD4-lukumäärä yli 200 ja HIV ei ole havaittavissa viruksenvastaisissa lääkkeissä, eikä AIDS-määritteleviä sairauksia ole 12 kuukauden kuluessa. Viruslääkitysohjelma ei saa sisältää vahvaa CYP3A4 -estäjää (esim. Proteaasi -estäjät).
  • Suurin kirurginen toimenpide tai avoin kirurginen biopsia 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) taudin osallistuminen tai NCI CTCAE -luokan ≥3 lääkkeeseen liittyvä CNS-toksisuus. Koehenkilöt, joilla on tunnettu CNS -etäpesäkkeitä, joita hoidetaan ja vakaa (ilman todisteita keskushermoston toksisuudesta), eivätkä vaadi systeemisiä steroideja.
  • Potilas on tuntenut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka häiritsevät yhteistyötä oikeudenkäynnin vaatimusten kanssa.
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Muuta samanaikaisten tutkijoiden tai syöpälääkkeiden samanaikaisia pahanlaatuisuuksia tai käyttöä, lukuun ottamatta rintojen tai eturauhassyövän adjuvanttista hormonaalista terapiaa.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska imettävien haittatapahtumien haittavaikutuksia on toissijainen NAB-sirolimuusilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan NAB-Sirolimuusilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: satunnaistettu, avoin tarra, yksivarsi
Lääke: nab-Sirolimus
NAB-Sirolimus 100 mg/m2 annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän jaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vasteaste
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
NAB-sirolimuusin RECIST V1.1: n määrittäminen ORR: llä potilailla, joilla on EHE, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen
Kuukausi 6 ja 12
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Aika tuumorin vasteestä sairauden etenemiseen
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n saatavuutta ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epitelioidihemangioendoteliooma (EHE)

Kliiniset tutkimukset nab-Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa