Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARC046: Et fase II-forsøg med nab-sirolimus hos patienter med fremskridt eller symptomatisk epithelioid hemangioendothelioma

21. maj 2026 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Dette er et ikke-randomiseret, åbent etiket, enkelt arm fase II-forsøg med et to-trins design med histologisk bekræftet metastatisk og/eller tilbagevendende epithelioid hemangioendotheliom, der kræver systemisk behandling. NAB-sirolimus 100 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus. Det primære mål er at bestemme ORR ved RECIST V1.1 af NAB-sirolimus hos patienter med EHE, der kræver systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wagner, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet Ehe, der enten er fremskridt eller klinisk symptomatisk, ikke en kandidat til helbredende intentioner, og kræver systemisk terapi efter efterforskerens mening.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom ved RECIST V1.1, defineret som mindst en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst en dimension (længst diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og korte akse for knudepunkter) som ≥20 mm (≥2 cm) ved hjælp af brystet X-stråle eller som ≥10 mm (≥1 CM) med CT SCAN, MRI, eller CALIPERS ved undersøgelse af. Se Afsnit 12 (Måling af effekt) for evaluering af målbar sygdom.
  • Alder ≥18 år
  • ECOG Performance Status ≤2

  • Deltagerne skal opfylde følgende organ- og marv -funktion som defineret nedenfor:

    • Blodplader> 75.000 μl
    • ANC> 1500μL
    • HGB> 9G/DL
    • Kreatinin <1,5 x Uln eller målt CRCL på> 30 ml/m2/1,73 m2
    • Total Bilirubin <2 x uln
    • AST/ALT <3 x Uln
  • Patienter skal være kommet sig efter toksicitet relateret til forudgående terapi til klasse <= 1 (defineret af CTCAE V5.0) (undtagen alopecia og neuropati eller immunterapirelateret hypothyreoidisme). Toksiciteter, der er permanente, som høretab fra platinagenter, kan være tilladt, hvis de er aftalt af den medicinske monitor.
  • Virkningerne af NAB-sirolimus på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder med børnebærende potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen og under undersøgelsesdeltagelsen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også være enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsen, i varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og 4 måneder efter afslutningen af NAB-Sirolimus-administrationen.
  • Kvindelig patient af det fødedygtige potentiale har en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding af studiet.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. (Tilvejebringelse af samtykke på så mange sprog som muligt opmuntres).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nuværende bevis for aktiv og ukontrolleret infektion, NYHA-klasse III-IV CHF, dokumenteret barns klasse B-C-cirrhose eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter efterforskerens eller sponsorens mening kan gå på kompromis med sikkerhed og/eller vurdering af effektivitet.
  • Aktiv infektion med hepatitis C -virus (HCV) eller hepatitis B -virus (HBV); Personer, der er positive for hepatitis B -kerneantistof, hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -antistof skal have et negativt PCR -resultat før tilmelding; De, der er PCR -positive, vil blive udelukket. HIV+ -patienter er tilladt, forudsat at patienten har et CD4-antal større end 200 og er HIV uopdagelige på antivirale medicin, og der er ingen AIDS-definerende sygdomme inden for 12 måneder. Det antivirale medicinregime må ikke indeholde en stærk CYP3A4 -hæmmer (f.eks. Proteaseinhibitorer).
  • Større kirurgisk procedure eller åben kirurgisk biopsi inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdomsinddragelse eller tidligere historie med NCI CTCAE-grad ≥3 medikamentrelateret CNS-toksicitet. Personer med kendte CNS -metastaser, der er behandlet og stabile (uden bevis for CNS -toksicitet) og kræver ikke, at systemiske steroider har tilladelse til at blive tilmeldt.
  • Patienten har kendt psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i retssagen.
  • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter screening
  • Co-eksisterende maligniteter eller anvendelse af andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancer-midler, eksklusive adjuvanshormonbehandling for bryst- eller prostatacancer.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, der er sekundære til behandling af mor med Nab-sirolimus, skal amning afbrydes, hvis moderen behandles med Nab-Sirolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-randomiseret, åben etiket, enkelt arm
Medicin: Nab-sirolimus
NAB-sirolimus 100 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ca. 24 måneder
At bestemme ORR ved RECIST V1.1 af NAB-sirolimus hos patienter med EHE, der kræver systemisk behandling.
Ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Tiden fra startbehandling til sygdomsprogression
Måned 6 og 12
Reaktionsvarighed
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Tiden fra tumorrespons til sygdomsprogression
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epithelioid Hemangioendothelioma (EHE)

Kliniske forsøg med Nab-sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner