Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therakos UVAR Photopheresis System v léčbě komplexu souvisejícího s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Mallinckrodt
Stanovit bezpečnost a toleranci pacienta systému UVAR Photopheresis System (mimotělní fotoforéza) při léčbě komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba spočívá v tom, že pacient požije 8-metoxsalen (8-MOP) ústy přibližně dvě hodiny před každým sezením fotoforézy. Přístroj pro fotoforézu oddělí pacientovy bílé krvinky a část plazmy od ostatních krevních složek a většinu krevních složek vrátí pacientovi. Oddělené bílé krvinky a plazma budou vystaveny UVA (ultrafialovému A) světlu, když jsou mimo tělo. UVA světlo fotoaktivuje 8-MOP léčivo, které se nyní nachází v DNA odebraných buněk. Po této expozici budou pacientovi fotoaktivované bílé krvinky vráceny venózním přístupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít následující:

  • Diagnostika komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).
  • Žíly, které mohou poskytnout dostatečný přístup.
  • Negativní screening drog na zneužívání drog a zidovudin (AZT).
  • Buďte ochotni dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas pacienta před vstupem do studie.
  • Žijte v dostatečné dojezdové vzdálenosti do léčebného centra.
  • Nebýt na žádném jiném zkoumaném léku/zařízení.
  • Být ve věku 18 - 80 let, ale požadavky na minimální věk mohou být ovlivněny státními předpisy nebo specifickými zdravotními podmínkami.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Neschopnost tolerovat mimotělní ztrátu objemu během fáze obohacování leukocytů.
  • Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie nebo systémový lupus erythematodes. Při výběru pacientů, kteří v průběhu studie potřebují léky (buď systémově nebo lokálně), s fotosenzibilizačním potenciálem, jako jsou fenothiaziny, tetracykliny, sulfonamidy nebo chlorothiazid, je třeba postupovat opatrně.
  • Renální insuficience s kreatininem > 3 mg/dl.
  • Příznaky toxických účinků (kritéria Světové zdravotnické organizace) vyplývající z předchozí léčby.
  • Závažné emocionální, behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího měly za následek špatné dodržování léčebného režimu.
  • Idiosynkratické nebo hypersenzitivní reakce na 8-MOP sloučeniny.
  • Anamnéza nebo aktivní pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, jiná oportunní infekce nebo novotvary (Kaposiho sarkom) nebo syndrom chřadnutí.
  • Aktivní hepatitida.
  • Aphakia kvůli výrazně zvýšenému riziku poškození sítnice v důsledku absence čoček.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Fotosenzibilizující léky by neměly být podávány před léčbou fotoforézou.
  • Další zkoumané léky.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Jiná léčba pomocí vyšetřovacího zařízení.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Neschopnost tolerovat mimotělní ztrátu objemu během fáze obohacování leukocytů.
  • Fotosenzitivní onemocnění.
  • Příznaky toxických účinků (kritéria Světové zdravotnické organizace) vyplývající z předchozí léčby.
  • Závažné emocionální, behaviorální nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího měly za následek špatné dodržování léčebného režimu.
  • Idiosynkratické nebo hypersenzitivní reakce na 8-MOP sloučeniny.
  • Aktivně se podílí na zneužívání drog.
  • Aphakia kvůli výrazně zvýšenému riziku poškození sítnice v důsledku absence čoček.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).

Aktivně se podílí na zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 049A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení