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Das Therakos UVAR-Photopheresesystem bei der Behandlung von AIDS-bedingten Komplexen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Mallinckrodt
Bestimmung der Sicherheit und Patientenverträglichkeit des UVAR-Photopheresesystems (extrakorporale Photopherese) bei der Behandlung von AIDS-bedingten Komplexen (ARC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung nimmt der Patient etwa zwei Stunden vor jeder Photopherese-Sitzung oral 8-Methoxsalen (8-MOP) ein. Das Photopheresegerät trennt die weißen Blutkörperchen des Patienten und einen Teil des Plasmas von anderen Blutbestandteilen und gibt den Großteil der Blutbestandteile an den Patienten zurück. Die abgetrennten weißen Blutkörperchen und das Plasma werden außerhalb des Körpers UVA-Licht (Ultraviolett A) ausgesetzt. Das UVA-Licht photoaktiviert den 8-MOP-Wirkstoff, der sich nun in der DNA der gesammelten Zellen befindet. Nach dieser Exposition werden die photoaktivierten weißen Blutkörperchen des Patienten über einen venösen Zugang an den Patienten zurückgegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose des AIDS-assoziierten Komplexes (ARC).
  • Venen, die einen ausreichenden Zugang ermöglichen.
  • Negatives Drogenscreening für Drogenmissbrauch und Zidovudin (AZT).
  • Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten und vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
  • Wohnen Sie in ausreichender Entfernung zum Behandlungszentrum.
  • Nehmen Sie kein anderes Prüfpräparat/Gerät ein.
  • Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, die Mindestalteranforderungen können jedoch durch staatliche Vorschriften oder bestimmte medizinische Bedingungen beeinflusst werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, extrakorporalen Volumenverlust während der Leukozytenanreicherungsphase zu tolerieren.
  • Lichtempfindliche Erkrankung wie Porphyrie oder systemischer Lupus erythematodes. Bei der Auswahl von Patienten, die im Verlauf der Studie Medikamente (entweder systemisch oder topisch) mit photosensibilisierendem Potenzial benötigen, wie Phenothiazine, Tetracycline, Sulfonamide oder Chlorthiazid, muss sorgfältig vorgegangen werden.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 3 mg/dl.
  • Symptome toxischer Wirkungen (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation), die aus einer vorherigen Therapie resultieren.
  • Schwerwiegende emotionale, Verhaltens- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer mangelhaften Einhaltung des Behandlungsplans führen würden.
  • Idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-MOP-Verbindungen.
  • Vorgeschichte oder aktive Pneumocystis-carinii-Pneumonie, andere opportunistische Infektionen oder Neoplasien (Kaposi-Sarkom) oder Wasting-Syndrom.
  • Aktive Hepatitis.
  • Aphakie aufgrund des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung aufgrund fehlender Linsen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Photosensibilisierende Medikamente sollten vor der Photopherese-Behandlung nicht verabreicht werden.
  • Andere Prüfpräparate.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Andere Behandlung mit einem Prüfgerät.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unfähigkeit, extrakorporalen Volumenverlust während der Leukozytenanreicherungsphase zu tolerieren.
  • Lichtempfindliche Krankheit.
  • Symptome toxischer Wirkungen (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation), die aus einer vorherigen Therapie resultieren.
  • Schwerwiegende emotionale, Verhaltens- oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer mangelhaften Einhaltung des Behandlungsplans führen würden.
  • Idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf 8-MOP-Verbindungen.
  • Aktiv am Drogenmissbrauch beteiligt.
  • Aphakie aufgrund des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung aufgrund fehlender Linsen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).

Aktiv am Drogenmissbrauch beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 049A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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