Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System fotoferezy Therakos UVAR w leczeniu kompleksów związanych z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta na system fotoferezy UVAR (fotofereza pozaustrojowa) w leczeniu zespołu związanego z AIDS (ARC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie obejmuje przyjmowanie przez pacjenta 8-metoksalenu (8-MOP) doustnie na około dwie godziny przed każdą sesją fotoferezy. Przyrząd do fotoferezy oddzieli białe krwinki pacjenta i część osocza od innych składników krwi i zwróci większość składników krwi pacjentowi. Oddzielone krwinki białe i osocze zostaną wystawione na działanie światła UVA (ultrafioletowego A) poza organizmem. Światło UVA fotoaktywuje lek 8-MOP, który znajduje się teraz w DNA pobranych komórek. Po tej ekspozycji fotoaktywowane krwinki białe pacjenta zostaną zwrócone pacjentowi przez dostęp żylny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnoza zespołu związanego z AIDS (ARC).
  • Żyły, które mogą zapewnić odpowiedni dostęp.
  • Negatywny ekran narkotykowy dla narkotyków i zydowudyny (AZT).
  • Bądź chętny do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody pacjenta przed przystąpieniem do badania.
  • Mieszkać w odpowiedniej odległości dojazdów do centrum leczenia.
  • Nie być na żadnym innym badanym leku/urządzeniu.
  • Mieć od 18 do 80 lat, ale na wymagania dotyczące minimalnego wieku mogą mieć wpływ przepisy stanowe lub określone schorzenia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Niezdolność do tolerowania pozaustrojowej utraty objętości podczas fazy wzbogacania leukocytów.
  • Choroba światłoczuła, taka jak porfiria lub toczeń rumieniowaty układowy. Należy zachować ostrożność przy wyborze pacjentów, którzy w trakcie badania wymagają leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych) o potencjale fotouczulającym, takich jak fenotiazyny, tetracykliny, sulfonamidy lub chlorotiazyd.
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 3 mg/dl.
  • Objawy efektów toksycznych (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) wynikające z wcześniejszej terapii.
  • Poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza spowodowałyby nieprzestrzeganie schematu leczenia.
  • Reakcje idiosynkratyczne lub nadwrażliwości na związki 8-MOP.
  • Przebyte lub czynne zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, inne zakażenia oportunistyczne lub nowotwory (mięsak Kaposiego) lub zespół wyniszczenia.
  • Aktywne zapalenie wątroby.
  • Aphakia ze względu na znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewek.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Przed zabiegiem fotoferezy nie należy podawać leków fotouczulających.
  • Inne leki eksperymentalne.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Inne leczenie z użyciem eksperymentalnego urządzenia.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Niezdolność do tolerowania pozaustrojowej utraty objętości podczas fazy wzbogacania leukocytów.
  • Choroba światłoczuła.
  • Objawy efektów toksycznych (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) wynikające z wcześniejszej terapii.
  • Poważne problemy emocjonalne, behawioralne lub psychiatryczne, które w opinii badacza spowodowałyby nieprzestrzeganie schematu leczenia.
  • Reakcje idiosynkratyczne lub nadwrażliwości na związki 8-MOP.
  • Aktywnie zaangażowany w narkomanię.
  • Aphakia ze względu na znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).

Aktywnie zaangażowany w narkomanię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 049A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami