Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Therakos UVAR-fotoferesesysteem bij de behandeling van AIDS-gerelateerd complex

23 juni 2005 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Om de veiligheid en patiënttolerantie van het UVAR-fotoferesesysteem (extracorporale fotoferese) bij de behandeling van AIDS-gerelateerd complex (ARC) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling houdt in dat de patiënt ongeveer twee uur voorafgaand aan elke fotoferesesessie 8-methoxsalen (8-MOP) via de mond inneemt. Het fotoferese-instrument scheidt de witte bloedcellen van de patiënt en een deel van het plasma van andere bloedbestanddelen en brengt het merendeel van de bloedbestanddelen terug naar de patiënt. De gescheiden witte bloedcellen en het plasma worden buiten het lichaam blootgesteld aan UVA-licht (Ultraviolet A). Het UVA-licht activeert het 8-MOP-medicijn dat zich nu in het DNA van de verzamelde cellen bevindt. Na deze blootstelling zullen de door licht geactiveerde witte bloedcellen van de patiënt via een veneuze toegang aan de patiënt worden teruggegeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Diagnose van AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Aderen die voldoende toegang kunnen bieden.
  • Negatieve drugsscreening voor misbruik van drugs en zidovudine (AZT).
  • Bereid zijn om zich aan het protocol te houden en een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Woont op voldoende woon-werkafstand van het behandelcentrum.
  • Gebruik geen ander geneesmiddel/apparaat voor onderzoek.
  • Wees 18 - 80 jaar oud, maar de minimumleeftijd kan worden beïnvloed door overheidsvoorschriften of specifieke medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Onvermogen om extracorporaal volumeverlies te tolereren tijdens de leukocytenverrijkingsfase.
  • Lichtgevoelige ziekte, zoals porfyrie of systemische lupus erythematosus. Er moet zorgvuldigheid worden betracht bij het selecteren van patiënten die gedurende het onderzoek geneesmiddelen nodig hebben (systemisch of plaatselijk) met fotosensibiliserend potentieel, zoals fenothiazinen, tetracyclines, sulfonamiden of chloorthiazide.
  • Nierinsufficiëntie met creatinine > 3 mg/dl.
  • Symptomen van toxische effecten (Wereldgezondheidsorganisatie criteria) als gevolg van eerdere therapie.
  • Ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot slechte therapietrouw.
  • Idiosyncratische of overgevoeligheidsreacties op 8-MOP-verbindingen.
  • Geschiedenis van of actieve Pneumocystis carinii-pneumonie, andere opportunistische infectie of neoplasmata (Kaposi-sarcoom) of wasting-syndroom.
  • Actieve hepatitis.
  • Afakie vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op netvliesbeschadiging door het ontbreken van lenzen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Fotosensibiliserende geneesmiddelen mogen niet worden toegediend voorafgaand aan de fotoferesebehandeling.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Andere behandeling met een onderzoeksapparaat.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Onvermogen om extracorporaal volumeverlies te tolereren tijdens de leukocytenverrijkingsfase.
  • Lichtgevoelige ziekte.
  • Symptomen van toxische effecten (Wereldgezondheidsorganisatie criteria) als gevolg van eerdere therapie.
  • Ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker zouden leiden tot slechte therapietrouw.
  • Idiosyncratische of overgevoeligheidsreacties op 8-MOP-verbindingen.
  • Actief betrokken bij drugsmisbruik.
  • Afakie vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op netvliesbeschadiging door het ontbreken van lenzen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).

Actief betrokken bij drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2005

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 049A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen