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O sistema de fotoférese Therakos UVAR no tratamento do complexo relacionado à AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Mallinckrodt
Determinar a segurança e a tolerância do paciente do sistema de fotoférese UVAR (fotoférese extracorpórea) no tratamento do complexo relacionado à AIDS (ARC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento envolve o paciente ingerir 8-metoxsalen (8-MOP) por via oral aproximadamente duas horas antes de cada sessão de fotoférese. O instrumento de fotoférese separará os glóbulos brancos do paciente e parte do plasma de outros componentes do sangue e devolverá a maioria dos componentes do sangue ao paciente. Os glóbulos brancos separados e o plasma serão expostos à luz UVA (Ultravioleta A) enquanto estiverem fora do corpo. A luz UVA fotoativa a droga 8-MOP que agora está localizada no DNA das células coletadas. Após esta exposição, os glóbulos brancos fotoativados do paciente serão devolvidos ao paciente por acesso venoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Diagnóstico do complexo relacionado à AIDS (ARC).
  • Veias que podem fornecer acesso adequado.
  • Triagem negativa para drogas de abuso e zidovudina (AZT).
  • Esteja disposto a aderir ao protocolo e assinar um consentimento informado do paciente antes da entrada no estudo.
  • Morar dentro de uma distância de deslocamento adequada para o centro de tratamento.
  • Não estar em uso de nenhum outro medicamento/dispositivo experimental.
  • Ter entre 18 e 80 anos, mas os requisitos de idade mínima podem ser afetados por regulamentos estaduais ou condições médicas específicas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Incapacidade de tolerar a perda de volume extracorpóreo durante a fase de enriquecimento de leucócitos.
  • Doença fotossensível, como porfiria ou lúpus eritematoso sistêmico. Deve-se ter cuidado ao selecionar pacientes que necessitem de drogas (seja sistêmica ou tópica) durante o estudo com potencial fotossensibilizante, como fenotiazinas, tetraciclinas, sulfonamidas ou clorotiazida.
  • Insuficiência renal com creatinina > 3 mg/dl.
  • Sintomas de efeitos tóxicos (Critérios da Organização Mundial de Saúde) resultantes de terapia anterior.
  • Problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento.
  • Reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos 8-MOP.
  • História ou pneumonia ativa por Pneumocystis carinii, outras infecções oportunistas ou neoplasias (sarcoma de Kaposi) ou síndrome de emaciação.
  • Hepatite ativa.
  • Afacia devido ao risco significativamente aumentado de danos na retina devido à ausência de lentes.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT).
  • Drogas fotossensibilizantes não devem ser administradas antes do tratamento por fotoférese.
  • Outros medicamentos experimentais.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Outro tratamento usando um dispositivo experimental.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Incapacidade de tolerar a perda de volume extracorpóreo durante a fase de enriquecimento de leucócitos.
  • Doença fotossensível.
  • Sintomas de efeitos tóxicos (Critérios da Organização Mundial de Saúde) resultantes de terapia anterior.
  • Problemas emocionais, comportamentais ou psiquiátricos graves que, na opinião do investigador, resultariam em baixa adesão ao regime de tratamento.
  • Reações idiossincráticas ou de hipersensibilidade a compostos 8-MOP.
  • Ativamente envolvido no abuso de drogas.
  • Afacia devido ao risco significativamente aumentado de danos na retina devido à ausência de lentes.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT).

Ativamente envolvido no abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mallinckrodt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 049A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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