Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система фотофереза ​​Therakos UVAR в лечении СПИД-ассоциированного комплекса

23 июня 2005 г. обновлено: Mallinckrodt
Определить безопасность и переносимость пациентом системы УФАР-фотофереза ​​(экстракорпорального фотофереза) в комплексной терапии СПИД-ассоциированного (АРС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение включает прием пациентом внутрь 8-метоксалена (8-MOP) примерно за два часа до каждого сеанса фотофереза. Прибор для фотофереза ​​отделит лейкоциты пациента и некоторое количество плазмы от других компонентов крови и вернет большую часть компонентов крови пациенту. Отделенные лейкоциты и плазма будут подвергаться воздействию УФА (ультрафиолета А) света, находясь вне организма. Свет UVA фотоактивирует лекарство 8-MOP, которое теперь находится в ДНК собранных клеток. После этого воздействия фотоактивированные лейкоциты пациента будут возвращены пациенту через венозный доступ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь следующее:

  • Диагностика СПИД-ассоциированного комплекса (АСК).
  • Вены, которые могут обеспечить адекватный доступ.
  • Отрицательный скрининг на наркотики и зидовудин (AZT).
  • Будьте готовы придерживаться протокола и подпишите информированное согласие пациента до включения в исследование.
  • Живите в пределах достаточного расстояния до лечебного центра.
  • Не принимать другие исследуемые препараты/устройства.
  • Быть в возрасте от 18 до 80 лет, но требования к минимальному возрасту могут зависеть от государственных правил или конкретных медицинских условий.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Неспособность переносить экстракорпоральную потерю объема во время фазы обогащения лейкоцитами.
  • Светочувствительные заболевания, такие как порфирия или системная красная волчанка. Необходимо соблюдать осторожность при отборе пациентов, которым в ходе исследования требуются препараты (системно или местно) с фотосенсибилизирующим потенциалом, такие как фенотиазины, тетрациклины, сульфаниламиды или хлоротиазид.
  • Почечная недостаточность с креатинином > 3 мг/дл.
  • Симптомы токсического действия (критерии Всемирной организации здравоохранения), возникшие в результате предшествующей терапии.
  • Серьезные эмоциональные, поведенческие или психические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению режима лечения.
  • Идиосинкразические реакции или реакции гиперчувствительности на соединения 8-MOP.
  • В анамнезе или активная пневмония Pneumocystis carinii, другие оппортунистические инфекции или новообразования (саркома Капоши) или синдром истощения.
  • Активный гепатит.
  • Афакия из-за значительно повышенного риска повреждения сетчатки из-за отсутствия линз.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Зидовудин (АЗТ).
  • Перед лечением фотоферезом не следует вводить фотосенсибилизирующие препараты.
  • Другие исследуемые препараты.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Другое лечение с использованием исследуемого устройства.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Неспособность переносить экстракорпоральную потерю объема во время фазы обогащения лейкоцитами.
  • Светочувствительная болезнь.
  • Симптомы токсического действия (критерии Всемирной организации здравоохранения), возникшие в результате предшествующей терапии.
  • Серьезные эмоциональные, поведенческие или психические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению режима лечения.
  • Идиосинкразические реакции или реакции гиперчувствительности на соединения 8-MOP.
  • Активно занимается наркоманией.
  • Афакия из-за значительно повышенного риска повреждения сетчатки из-за отсутствия линз.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Зидовудин (АЗТ).

Активно занимается наркоманией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2005 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 1990 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 049A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками