Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Therakos UVAR Photopherese System i behandling av AIDS-relatert kompleks

23. juni 2005 oppdatert av: Mallinckrodt
For å bestemme sikkerheten og pasienttoleransen til UVAR Photopheresis System (ekstrakorporal fotoferese) i behandlingen av AIDS-relatert kompleks (ARC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen innebærer at pasienten inntar 8-metokssalen (8-MOP) gjennom munnen omtrent to timer før hver fotofereseøkt. Fotofereseinstrumentet vil skille pasientens hvite blodceller og noe plasma fra andre blodkomponenter og returnere flertallet av blodkomponentene til pasienten. De separerte hvite blodcellene og plasma vil bli utsatt for UVA (Ultrafiolett A) lys mens de er utenfor kroppen. UVA-lyset fotoaktiverer 8-MOP-medikamentet som nå er lokalisert i DNAet til de innsamlede cellene. Etter denne eksponeringen vil pasientens fotoaktiverte hvite blodlegemer bli returnert til pasienten ved venøs tilgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha følgende:

  • Diagnose av AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Årer som kan gi tilstrekkelig tilgang.
  • Negativ medikamentskjerm for misbruksmedisiner og zidovudin (AZT).
  • Vær villig til å følge protokollen og signere et informert samtykke fra pasienten før studiestart.
  • Bor i tilstrekkelig pendleravstand til behandlingssenteret.
  • Ikke være på andre undersøkelsesmedisiner/-enheter.
  • Vær 18 - 80 år gammel, men krav til minimumsalder kan bli påvirket av statlige forskrifter eller spesifikke medisinske tilstander.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Manglende evne til å tolerere ekstrakorporalt volumtap under leukocytt-anrikningsfasen.
  • Lysfølsom sykdom, som porfyri eller systemisk lupus erythematosus. Det må utvises forsiktighet ved valg av pasienter som trenger legemidler (enten systemisk eller lokalt) i løpet av studien med fotosensibiliserende potensiale som fentiaziner, tetracykliner, sulfonamider eller klortiazid.
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin > 3 mg/dl.
  • Symptomer på toksiske effekter (Verdens helseorganisasjons kriterier) som følge av tidligere behandling.
  • Alvorlige emosjonelle, atferdsmessige eller psykiatriske problemer som etter utrederens mening ville resultere i dårlig etterlevelse av behandlingsregimet.
  • Idiosynkratiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot 8-MOP-forbindelser.
  • Anamnese med eller aktiv Pneumocystis carinii-lungebetennelse, annen opportunistisk infeksjon eller neoplasmer (Kaposis sarkom), eller sløsingssyndrom.
  • Aktiv hepatitt.
  • Afaki på grunn av den betydelig økte risikoen for netthinneskade på grunn av fravær av linser.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).
  • Fotosensibiliserende legemidler bør ikke administreres før fotoferesebehandling.
  • Andre undersøkelsesmedisiner.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Annen behandling ved hjelp av et undersøkelsesapparat.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Manglende evne til å tolerere ekstrakorporalt volumtap under leukocytt-anrikningsfasen.
  • Fotosensitiv sykdom.
  • Symptomer på toksiske effekter (Verdens helseorganisasjons kriterier) som følge av tidligere behandling.
  • Alvorlige emosjonelle, atferdsmessige eller psykiatriske problemer som etter utrederens mening ville resultere i dårlig etterlevelse av behandlingsregimet.
  • Idiosynkratiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot 8-MOP-forbindelser.
  • Aktivt involvert i narkotikamisbruk.
  • Afaki på grunn av den betydelig økte risikoen for netthinneskade på grunn av fravær av linser.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).

Aktivt involvert i narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 049A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger