El sistema de fotoféresis UVAR Therakos en el tratamiento del complejo relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Diagnóstico del complejo relacionado con el SIDA (ARC).
• Venas que pueden proporcionar un acceso adecuado.
• Examen de drogas negativo para drogas de abuso y zidovudina (AZT).
• Esté dispuesto a cumplir con el protocolo y firmar un consentimiento informado del paciente antes de ingresar al estudio.
• Vivir a una distancia adecuada para viajar diariamente al centro de tratamiento.
• No estar bajo ningún otro fármaco/dispositivo en investigación.
• Tener entre 18 y 80 años, pero los requisitos de edad mínima pueden verse afectados por las reglamentaciones estatales o condiciones médicas específicas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Incapacidad para tolerar la pérdida de volumen extracorpóreo durante la fase de enriquecimiento de leucocitos.
• Enfermedad fotosensible, como porfiria o lupus eritematoso sistémico. Se debe tener cuidado al seleccionar pacientes que requieran medicamentos (ya sea por vía sistémica o tópica) durante el transcurso del estudio con potencial fotosensibilizante como fenotiazinas, tetraciclinas, sulfonamidas o clorotiazida.
• Insuficiencia renal con creatinina > 3 mg/dl.
• Síntomas de efectos tóxicos (Criterios de la Organización Mundial de la Salud) resultantes de una terapia previa.
• Problemas emocionales, conductuales o psiquiátricos graves que, en opinión del investigador, darían lugar a un cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento.
• Reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad a los compuestos 8-MOP.
• Antecedentes de neumonía por Pneumocystis carinii activa o activa, otras infecciones oportunistas o neoplasias (sarcoma de Kaposi) o síndrome de emaciación.
• Hepatitis activa.
• Afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de lentes.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• No se deben administrar medicamentos fotosensibilizantes antes del tratamiento con fotoféresis.
• Otros fármacos en investigación.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Otro tratamiento con un dispositivo en investigación.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Incapacidad para tolerar la pérdida de volumen extracorpóreo durante la fase de enriquecimiento de leucocitos.
• Enfermedad fotosensible.
• Síntomas de efectos tóxicos (Criterios de la Organización Mundial de la Salud) resultantes de una terapia previa.
• Problemas emocionales, conductuales o psiquiátricos graves que, en opinión del investigador, darían lugar a un cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento.
• Reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad a los compuestos 8-MOP.
• Participa activamente en el abuso de drogas.
• Afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de lentes.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).

Participa activamente en el abuso de drogas.