Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti rakovině prostaty versus pozorovací studie (PIVOT) (PIVOT)

21. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #407 – Intervenční studie proti rakovině prostaty versus pozorovací studie (PIVOT): Randomizovaná studie srovnávající radikální prostatektomii versus paliativní očekávaná léčba pro léčbu klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty

Radikální prostatektomie poskytuje potenciálně léčebné odstranění rakoviny. Vystavuje však pacienty morbiditě a mortalitě chirurgického zákroku a nemusí být ani nezbytný, ani účinný. Expektant management nenabízí potenciální léčbu. Poskytuje však paliativní terapii symptomatické nebo metastatické progrese onemocnění, vyhýbá se potenciálně nadměrným a morbidním intervencím u asymptomatických pacientů a zdůrazňuje přístupy managementu zaměřené na zmírnění symptomů při minimalizaci terapeutických komplikací.

Primárním cílem této studie je určit, která ze dvou strategií je lepší pro léčbu klinicky lokalizované CAP: 1) radikální prostatektomie s časnou agresivní intervencí pro perzistenci nebo recidivu onemocnění, 2) expekční léčba s rezervou terapie pro paliativní léčbu symptomatických nebo metastatická progrese onemocnění. Výsledky zahrnují celkovou mortalitu, mortalitu CAP, přežití bez onemocnění a bez progrese, morbiditu, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotéza: Zjistit, zda je radikální prostatektomie nebo expektační léčba účinnější při snižování úmrtnosti a prodloužení života.

Sekundární hypotéza: Určit, která léčebná strategie je lepší z hlediska mortality na rakovinu prostaty, kvality života, výskytu nebo recidivy symptomů a potřeby léčby rakoviny.

Intervence: 1) Radikální prostatektomie plus intervence pro průkaz perzistence nebo recidivy onemocnění, 2) Očekávaná léčba paliativní terapií vyhrazená pro symptomatickou nebo metastatickou progresi onemocnění.

Primární výsledky: Úmrtnost ze všech příčin.

Abstrakt studie: Rakovina prostaty (CAP) je nejčastější nedermatologická a druhá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu u mužů. V současné době není možné vyléčit diseminované onemocnění. Rakovina omezená na prostatu je považována za léčitelná, přičemž nejčastěji doporučovanou terapií je chirurgická exstirpace tumoru s radikální prostatektomií. Navzdory rostoucí detekci rakoviny a agresivní chirurgické léčbě se však populační úmrtnost na rakovinu prostaty nesnížila, a to ani na národní úrovni, ani ve státech s vysokou mírou radikální prostatektomie. Stávající důkazy neprokazují nadřazenost tohoto postupu ve srovnání s expektační léčbou při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Údaje ze série případů naznačují, že oba léčebné přístupy poskytují ekvivalentní úmrtnost ze všech příčin i specifickou úmrtnost na karcinom prostaty. Jediná randomizovaná studie byla omezena malou velikostí vzorku, ale výsledky upřednostňovaly očekávanou léčbu.

Radikální prostatektomie poskytuje potenciálně léčebné odstranění rakoviny. Vystavuje však pacienty morbiditě a mortalitě chirurgického zákroku a nemusí být ani nezbytný, ani účinný. Expektant management nenabízí potenciální léčbu. Poskytuje však paliativní terapii symptomatické nebo metastatické progrese onemocnění, vyhýbá se potenciálně nadměrným a morbidním intervencím u asymptomatických pacientů a zdůrazňuje přístupy managementu zaměřené na zmírnění symptomů při minimalizaci terapeutických komplikací.

Primárním cílem této studie je určit, která ze dvou strategií je lepší pro léčbu klinicky lokalizované CAP: 1) radikální prostatektomie s časnou agresivní intervencí pro perzistenci nebo recidivu onemocnění, 2) expekční léčba s rezervou terapie pro paliativní léčbu symptomatických nebo metastatická progrese onemocnění. Výsledky zahrnují celkovou mortalitu, mortalitu CAP, přežití bez onemocnění a bez progrese, morbiditu, kvalitu života a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
731

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky lokalizovanou CAP
  • Diagnóza rakoviny prostaty během předchozích 6 měsíců
  • Věk 75 let nebo mladší

Kritéria vyloučení:

PSA > 50 ng/ml Kostní sken konzistentní s metastatickým onemocněním Další důkaz, že rakovina prostaty není klinicky lokalizována Diagnóza rakoviny prostaty před více než 12 měsíci Předpokládaná délka života méně než 10 let Sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl Infarkt myokardu za poslední 6 měsíců nestabilní angina pectoris New York Heart Association III nebo IV městnavé srdeční selhání Těžké plicní onemocnění Doživotní selhání Těžká demence Vysilující onemocnění Malignity, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Radikální prostatektomie
Chirurgické odstranění prostaty
Postup: Radikální prostatektomie
Chirurgické odstranění prostaty
Žádný zásah: Pozorné čekání
Pečlivě sledovat, čekat a léčit příznaky, pokud a kdy rakovina postupuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do konce studie, do 16 let
Počet úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do konce studie, do 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1994

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení