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Prostatakrebs-Intervention versus Beobachtungsstudie (PIVOT) (PIVOT)

21. Februar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 407 – Prostatakrebs-Intervention versus Beobachtungsstudie (PIVOT): Eine randomisierte Studie, die radikale Prostatektomie mit palliativem Abwartenmanagement zur Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs vergleicht

Eine radikale Prostatektomie ermöglicht eine potenziell kurative Entfernung des Krebses. Allerdings setzt es die Patienten der Morbidität und Mortalität des chirurgischen Eingriffs aus und ist möglicherweise weder notwendig noch wirksam. Eine abwartende Behandlung bietet keine potenzielle Heilung. Allerdings bietet es eine palliative Therapie für das Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Erkrankung, vermeidet möglicherweise übermäßige und krankhafte Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und legt den Schwerpunkt auf Managementansätze, die sich auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung therapeutischer Komplikationen konzentrieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche von zwei Strategien für die Behandlung klinisch lokalisierter CAP überlegen ist: 1) radikale Prostatektomie mit frühzeitiger aggressiver Intervention bei Fortbestehen oder Wiederauftreten der Krankheit, 2) abwartendes Management mit Therapievorbehalt zur palliativen Behandlung symptomatischer Erkrankungen oder metastasierendem Krankheitsverlauf. Zu den Ergebnissen zählen Gesamtmortalität, CAP-Mortalität, krankheitsfreies und progressionsfreies Überleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Um festzustellen, ob eine radikale Prostatektomie oder eine abwartende Behandlung wirksamer ist, um die Sterblichkeit zu senken und das Leben zu verlängern.

Sekundärhypothese: Um festzustellen, welche Behandlungsstrategie hinsichtlich der prostataspezifischen Krebsmortalität, der Lebensqualität, dem Auftreten oder Wiederauftreten von Symptomen und der Notwendigkeit einer Krebsbehandlung überlegen ist.

Intervention: 1) Radikale Prostatektomie plus Intervention zum Nachweis einer Krankheitspersistenz oder eines Wiederauftretens, 2) abwartende Behandlung mit palliativer Therapie, die dem Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Krankheit vorbehalten ist.

Primäre Ergebnisse: Alle verursachen Mortalität.

Zusammenfassung der Studie: Prostatakrebs (CAP) ist die häufigste nichtdermatologische und zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Eine Heilung der disseminierten Erkrankung ist derzeit nicht möglich. Krebs, der auf die Prostata beschränkt ist, gilt als heilbar. Die am häufigsten empfohlene Therapie ist die chirurgische Entfernung des Tumors mit radikaler Prostatektomie. Trotz zunehmender Krebserkennung und aggressiver chirurgischer Behandlung sind die bevölkerungsbezogenen Sterblichkeitsraten durch Prostatakrebs jedoch nicht gesunken, weder auf nationaler Ebene noch in Staaten mit hohen Raten radikaler Prostatektomien. Vorhandene Beweise belegen nicht die Überlegenheit dieses Verfahrens im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Daten aus Fallserien deuten darauf hin, dass jeder Behandlungsansatz zu einer gleichwertigen Gesamtmortalität und Prostatakrebs-spezifischen Mortalität führt. Die einzige randomisierte Studie war durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt, die Ergebnisse begünstigten jedoch ein abwartendes Management.

Eine radikale Prostatektomie ermöglicht eine potenziell kurative Entfernung des Krebses. Allerdings setzt es die Patienten der Morbidität und Mortalität des chirurgischen Eingriffs aus und ist möglicherweise weder notwendig noch wirksam. Eine abwartende Behandlung bietet keine potenzielle Heilung. Allerdings bietet es eine palliative Therapie für das Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Erkrankung, vermeidet möglicherweise übermäßige und krankhafte Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und legt den Schwerpunkt auf Managementansätze, die sich auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung therapeutischer Komplikationen konzentrieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche von zwei Strategien für die Behandlung klinisch lokalisierter CAP überlegen ist: 1) radikale Prostatektomie mit frühzeitiger aggressiver Intervention bei Fortbestehen oder Wiederauftreten der Krankheit, 2) abwartendes Management mit Therapievorbehalt zur palliativen Behandlung symptomatischer Erkrankungen oder metastasierendem Krankheitsverlauf. Zu den Ergebnissen zählen Gesamtmortalität, CAP-Mortalität, krankheitsfreies und progressionsfreies Überleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
731

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch lokalisierter CAP
  • Diagnose von Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter 75 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien:

PSA > 50 ng/ml Knochenscan, der auf eine metastasierende Erkrankung hinweist. Andere Hinweise darauf, dass Prostatakrebs nicht klinisch lokalisiert ist. Diagnose von Prostatakrebs vor mehr als 12 Monaten. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre. Serumkreatinin über 3 mg/dl. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, schwere Lungenerkrankung, Lebensversagen, schwere Demenz, schwächende Krankheit, bösartige Erkrankungen, außer nicht melanomatösem Hautkrebs, in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Radikale Prostatektomie
Chirurgische Entfernung der Prostata
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Chirurgische Entfernung der Prostata
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Genaues Beobachten, Abwarten und Behandeln der Symptome, wenn und wann der Krebs fortschreitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie, bis zu 16 Jahre
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie, bis zu 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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