Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YM443 u subjektů s funkční dyspepsií

8. ledna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek YM443 u subjektů s funkční dyspepsií

Primárním cílem této studie bude charakterizovat profil odpovědi na dávku YM443 u subjektů s funkční dyspepsií (FD), aby se umožnil výběr dávek pro klinickou studii fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Spojené státy, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Spojené státy, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a psát v angličtině.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • 18–75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Muži nebo ženy.
  • Ženy, které nejsou březí, kojící nebo pravděpodobně otěhotní.
  • Ultrazvuk břicha a/nebo nálezy horní endoskopie, které zkoušející během screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem neposoudí jako klinicky významné.
  • Příznaky FD při návštěvách 1 a 4, jak jsou definovány kritérii Říma II.
  • Do studie mohou být zařazeni jedinci s pozitivním dechovým testem na H. pylori při Screeningu.
  • Do studie mohou být zahrnuti jedinci s výsledky pH-metrie při screeningu indikujícími reflux.
  • EKG, vitální funkce a laboratorní výsledky, které zkoušející během screeningu neposoudí jako klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Významný renální, jaterní, bilirubinový, kardiovaskulární, plicní, endokrinní, metabolický, hematologický, neurologický nebo gastrointestinální (jiný než ten, který je studován) stav.
  • Je třeba vyloučit subjekty s diabetes mellitus.
  • Vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu nebo nekontrolované arytmie.
  • Předchozí operace na luminálním GI traktu.
  • Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy, současná deprese nebo úzkost, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech.
  • Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (s výjimkou bazaliomu) za posledních 5 let.
  • Potvrzené strukturální gastrointestinální onemocnění.
  • Převažující příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) (kritéria Řím II) nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD) hodnocené při návštěvě 1 nebo 4.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být abstinenti nebo souhlasit s používáním antikoncepčních režimů během studie.
  • Jakákoli anamnéza nebo stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro jakýkoli z postupů používaných během této studie nebo by neumožňoval bezpečné dokončení studie.
  • Známá přecitlivělost na gastroprokinetika nebo inhibitory protonové pumpy.
  • Užívání léků proti vředům, antacid/léků na potlačení kyselosti, gastroprokinetik, aspirinu (>325 mg denně), dalších NSAID, antibiotik a dalších léků, které ovlivňují GI systém během 2 týdnů před screeningem. Musí být schopen vynechat tyto léky během studie, s výjimkou inhibitorů protonové pumpy (PPI) podávaných během období záběhu PPI.
  • Nutné použití souběžných léků, o kterých je známo, že nepříznivě interagují s jinými gastroprokinetickými látkami nebo inhibitory protonové pumpy.
  • Eradikační terapie H. pylori (PPI, antibiotika, přípravky obsahující vizmut) během 2 týdnů před horní endoskopií.
  • Léčba H. pylori nutná během studie.
  • Subjekt dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se účastnil více než 3 klinických studií během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Předchozí léčba pomocí YM443.
  • Zaměstnanci Yamanouchi Group nebo CRO zapojení do studie.
  • Studie se účastní více než jeden subjekt na domácnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, APUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 443-CL-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YM443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení