Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YM443 i forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

8. januar 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af YM443 i forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at karakterisere dosisresponsprofilen af ​​YM443 hos personer med funktionel dyspepsi (FD) for at muliggøre udvælgelse af doser til det kliniske fase 3-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Forenede Stater, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Forenede Stater, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og skrive på engelsk.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • 18-75 år på den dag, hvor informeret samtykkeformularen underskrives.
  • Mænd eller kvinder.
  • Kvinder, ikke gravide, ammende eller forventes at blive gravide.
  • Abdominal ultralyd og/eller øvre endoskopi, der vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator under screening eller inden for 4 uger før screening.
  • Symptomer på FD ved besøg 1 og 4 som defineret af Rom II-kriterier.
  • Forsøgspersoner med en positiv H. pylori udåndingstest ved screening kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med pH-metriske resultater ved screening, der indikerer refluks, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • EKG, vitale tegn og laboratorieresultater, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk eller gastrointestinal (ud over den, der undersøges) tilstand.
  • Personer med diabetes mellitus skal udelukkes.
  • Medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller ukontrollerede arytmier.
  • Forudgående operation på den luminale GI-kanal.
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse, nuværende depression eller angst, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Enhver evidens eller behandling for malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år.
  • Bekræftet strukturel mave-tarmsygdom.
  • Fremherskende symptomer på irritabel tyktarm (IBS) (Rom II-kriterier) eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) vurderet ved besøg 1 eller 4.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være afholdende eller acceptere at bruge præventionsregimer under hele undersøgelsen.
  • Enhver historie eller tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til nogen af ​​de procedurer, der blev brugt under denne undersøgelse, eller som ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for gastroprokinetik eller protonpumpehæmmere.
  • Brug af lægemidler mod mavesår, syreneutraliserende/syreundertrykkende medicin, gastroprokinetik, aspirin (>325 mg dagligt), andre NSAID'er, antibiotika og andre lægemidler, der påvirker GI-systemet inden for 2 uger før screening. Skal være i stand til at holde sig fra disse medikamenter under undersøgelsen, undtagen protonpumpehæmmere (PPI'er), der administreres under PPI-indkøringsperioden.
  • Påkrævet brug af samtidig medicin, der vides at interagere negativt med andre gastroprokinetiske midler eller protonpumpehæmmere.
  • H. pylori udryddelsesbehandling (PPI'er, antibiotika, vismutpræparater) i de 2 uger før den øvre endoskopi.
  • Behandling for H. pylori påkrævet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længere, eller har deltaget i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Tidligere behandling med YM443.
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen eller CRO'er involveret i undersøgelsen.
  • Mere end én forsøgsperson pr. husstand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, APUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 443-CL-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger