Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YM443 potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, YM443:n annosaluetutkimus koehenkilöillä, joilla on toiminnallinen dyspepsia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida YM443:n annosvasteprofiilia potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD), jotta voidaan valita annokset faasin 3 kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Yhdysvallat, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 18-75-vuotias.
  • Miehiä tai naisia.
  • Naaraat, eivät raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi.
  • Vatsan ultraääni- ja/tai ylemmän endoskopian löydökset, jotka tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • FD:n oireet vierailuilla 1 ja 4 Rooma II -kriteerien mukaisesti.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joiden H. pylori -hengitystesti on positiivinen seulonnassa.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joiden pH-mittatulokset seulonnassa viittaavat refluksiin.
  • EKG, elintoiminnot ja laboratoriotulokset, jotka tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuais-, maksa-, bilirubiini-, kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, metabolinen, hematologinen, neurologinen tai maha-suolikanavan (muu kuin tutkittava) sairaus.
  • Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt on suljettava pois.
  • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  • Aiempi leikkaus luminaalisessa ruoansulatuskanavassa.
  • Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, nykyinen masennus tai ahdistuneisuus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kaikki todisteet tai hoito maligniteetista (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Vahvistettu rakenteellinen maha-suolikanavan sairaus.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) (Rooma II -kriteerit) tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vallitsevat oireet arvioitu käynnillä 1 tai 4.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa historia tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee kohteen sopimattomaksi mihinkään tämän tutkimuksen aikana käytettyyn menettelyyn tai ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
  • Tunnettu yliherkkyys gastroprokinetiikalle tai protonipumpun estäjille.
  • Haavoja ehkäisevien lääkkeiden, antasidien/happoa vähentävien lääkkeiden, gastroprokinetiikan, aspiriinin (>325 mg päivässä), muiden tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja muiden GI-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Sinun on kyettävä pysymään poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta protonipumpun estäjiä (PPI), joita annetaan PPI-ajojakson aikana.
  • Vaadittu samanaikainen käyttö lääkkeillä, joilla tiedetään olevan haitallisia vuorovaikutuksia muiden gastroprokineettisten aineiden tai protonipumpun estäjien kanssa.
  • H. pylori -hävityshoito (PPI:t, antibiootit, vismuttivalmisteet) 2 viikon aikana ennen ylempää endoskopiaa.
  • H. pylorin hoito vaadittiin tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on pidempi, tai hän on osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Aikaisempi hoito YM443:lla.
  • Yamanouchi Groupin työntekijät tai tutkimukseen osallistuneet CRO:t.
  • Useampi kuin yksi koehenkilö kotitaloutta kohden osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, APUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 11. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 443-CL-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia