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YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zu YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Das Hauptziel dieser Studie wird die Charakterisierung des Dosis-Wirkungs-Profils von YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) sein, um die Auswahl von Dosen für die klinische Phase-3-Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Mann oder Frau.
  • Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Abdomen-Ultraschall- und/oder obere Endoskopiebefunde, die vom Prüfarzt während des Screenings oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
  • Symptome von FD bei den Visiten 1 und 4, wie durch die Rom-II-Kriterien definiert.
  • Patienten mit einem positiven H. pylori-Atemtest beim Screening können in die Studie aufgenommen werden.
  • Probanden mit pH-Messergebnissen beim Screening, die auf Reflux hinweisen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • EKG, Vitalfunktionen und Laborergebnisse, die vom Prüfarzt während des Screenings als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Nieren-, Leber-, Bilirubin-, kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, metabolischer, hämatologischer, neurologischer oder gastrointestinaler (außer dem untersuchten) Zustand.
  • Personen mit Diabetes mellitus sind auszuschließen.
  • Angeborenes oder erworbenes Long-QT-Syndrom oder unkontrollierte Arrhythmien.
  • Vorherige Operation am luminalen Gastrointestinaltrakt.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, aktuelle Depression oder Angst, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Alle Anzeichen oder Behandlungen für Malignität (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Bestätigte strukturelle Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorherrschende Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) (Rom-II-Kriterien) oder der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die bei Besuch 1 oder 4 beurteilt wurden.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder der Anwendung von Verhütungsschemata während der gesamten Studie zustimmen.
  • Jegliche Anamnese oder Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für eines der während dieser Studie verwendeten Verfahren ungeeignet machen oder einen sicheren Abschluss der Studie nicht ermöglichen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gastroprokinetika oder Protonenpumpenhemmer.
  • Verwendung von Anti-Ulkus-Medikamenten, Antazidum-/Säureunterdrückungsmedikamenten, Gastroprokinetika, Aspirin (> 325 mg täglich), anderen NSAIDs, Antibiotika und anderen Medikamenten, die das GI-System innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen. Muss in der Lage sein, diese Medikamente während der Studie abzusetzen, mit Ausnahme von Protonenpumpenhemmern (PPIs), die während der PPI-Run-in-Phase verabreicht werden.
  • Erforderliche Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit anderen gastroprokinetischen Mitteln oder Protonenpumpenhemmern nachteilig interagieren.
  • H. pylori-Eradikationstherapie (PPI, Antibiotika, Wismutpräparate) in den 2 Wochen vor der oberen Endoskopie.
  • Behandlung für H. pylori während der Studie erforderlich.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 an mehr als 3 klinischen Studien teilgenommen.
  • Vorherige Behandlung mit YM443.
  • An der Studie beteiligte Mitarbeiter der Yamanouchi Group oder CROs.
  • Mehr als ein Proband pro Haushalt nimmt an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, APUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 443-CL-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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