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YM443 em indivíduos com dispepsia funcional

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Variação de Dose de YM443 em Indivíduos com Dispepsia Funcional

O objetivo principal deste estudo será caracterizar o perfil de resposta à dose de YM443 em indivíduos com dispepsia funcional (FD) para permitir a seleção de doses para o ensaio clínico de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Estados Unidos, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Estados Unidos, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ler e escrever em inglês.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.
  • 18-75 anos de idade no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Homens ou mulheres.
  • Fêmeas, não grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar.
  • Achados de ultrassonografia abdominal e/ou endoscopia digestiva alta que são considerados clinicamente não significativos pelo investigador durante a triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Sintomas de DF nas Visitas 1 e 4, conforme definido pelos critérios de Roma II.
  • Indivíduos com teste respiratório positivo para H. pylori na triagem podem ser incluídos no estudo.
  • Indivíduos com resultados de pHmetria na triagem indicativos de refluxo podem ser incluídos no estudo.
  • ECG, sinais vitais e resultados laboratoriais que são julgados como não clinicamente significativos pelo investigador durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Condição renal, hepática, bilirrubínica, cardiovascular, pulmonar, endócrina, metabólica, hematológica, neurológica ou gastrointestinal (diferente da que está sendo estudada) significativa.
  • Indivíduos com diabetes mellitus devem ser excluídos.
  • Síndrome do QT longo congênito ou adquirido ou arritmias não controladas.
  • Cirurgia prévia no trato GI luminal.
  • História de qualquer transtorno psiquiátrico importante, depressão ou ansiedade atual, abuso de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
  • Qualquer evidência ou tratamento para malignidade (com exceção do carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos.
  • Doença gastrointestinal estrutural confirmada.
  • Sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (IBS) (critérios de Roma II) ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) avaliados na Visita 1 ou 4.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar abstinentes ou concordar em usar regimes contraceptivos durante todo o estudo.
  • Qualquer história ou condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para qualquer um dos procedimentos utilizados durante este estudo ou não permita a conclusão segura do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a gastroprocinéticos ou inibidores da bomba de prótons.
  • Uso de medicamentos anti-úlcera, medicamentos antiácidos/supressão de ácido, gastroprocinéticos, aspirina (>325 mg por dia), outros AINEs, antibióticos e outros medicamentos que afetam o sistema GI dentro de 2 semanas antes da triagem. Deve ser capaz de ficar sem esses medicamentos durante o estudo, exceto para inibidores da bomba de prótons (IBPs) administrados durante o período inicial do PPI.
  • Uso obrigatório de medicamentos concomitantes conhecidos por interagir adversamente com outros agentes gastroprocinéticos ou inibidores da bomba de prótons.
  • Terapia de erradicação de H. pylori (IBPs, antibióticos, preparações de bismuto) nas 2 semanas anteriores à endoscopia digestiva alta.
  • Tratamento para H. pylori necessário durante o estudo.
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, ou participou de mais de 3 estudos clínicos em 12 meses, antes da Visita 1.
  • Tratamento prévio com YM443.
  • Funcionários do Grupo Yamanouchi ou CROs envolvidos no estudo.
  • Mais de um sujeito por domicílio para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, APUS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 443-CL-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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