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YM443 in soggetti con dispepsia funzionale

8 gennaio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'intervallo di dosi di YM443 in soggetti con dispepsia funzionale

L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di caratterizzare il profilo di risposta alla dose di YM443 in soggetti con dispepsia funzionale (FD) per consentire la selezione delle dosi per la sperimentazione clinica di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Stati Uniti, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Stati Uniti, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • 18-75 anni di età nel giorno in cui viene firmato il modulo di consenso informato.
  • Uomini o donne.
  • Femmine, non gravide, in allattamento o a rischio di gravidanza.
  • Risultati dell'ecografia addominale e/o dell'endoscopia superiore giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore durante lo screening o entro 4 settimane prima dello screening.
  • Sintomi di FD alle Visite 1 e 4 come definiti dai criteri di Roma II.
  • I soggetti con test respiratorio H. pylori positivo allo Screening possono essere inclusi nello studio.
  • I soggetti con risultati di pH-metria allo Screening indicativi di reflusso possono essere inclusi nello studio.
  • ECG, segni vitali e risultati di laboratorio giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Condizione renale, epatica, bilirubina, cardiovascolare, polmonare, endocrina, metabolica, ematologica, neurologica o gastrointestinale (diversa da quella studiata) significativa.
  • Sono da escludere i soggetti con diabete mellito.
  • Sindrome del QT lungo congenita o acquisita o aritmie non controllate.
  • Precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale luminale.
  • Storia di qualsiasi grave disturbo psichiatrico, depressione o ansia attuale, abuso di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi evidenza o trattamento per malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni.
  • Malattia gastrointestinale strutturale confermata.
  • Sintomi predominanti di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (criteri Roma II) o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) valutati alla visita 1 o 4.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio.
  • I maschi e le femmine in età fertile devono essere astinenti o accettare di utilizzare regimi contraccettivi durante lo studio.
  • Qualsiasi storia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a una qualsiasi delle procedure utilizzate durante questo studio o non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Ipersensibilità nota ai gastroprocinetici o agli inibitori della pompa protonica.
  • Uso di farmaci antiulcera, antiacidi / farmaci per la soppressione dell'acido, gastroprocinetici, aspirina (> 325 mg al giorno), altri FANS, antibiotici e altri farmaci che agiscono sul sistema gastrointestinale entro 2 settimane prima dello screening. Deve essere in grado di stare lontano da questi farmaci durante lo studio, ad eccezione degli inibitori della pompa protonica (PPI) somministrati durante il periodo di run-in PPI.
  • Uso richiesto di farmaci concomitanti noti per interagire negativamente con altri agenti gastroprocinetici o inibitori della pompa protonica.
  • Terapia di eradicazione di H. pylori (IPP, antibiotici, preparazioni di bismuto) nelle 2 settimane precedenti l'endoscopia superiore.
  • Trattamento per H. pylori richiesto durante lo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite, che è sempre più lunga, o ha partecipato a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della Visita 1.
  • Precedente trattamento con YM443.
  • Dipendenti del Gruppo Yamanouchi o CRO coinvolti nello studio.
  • Più di un soggetto per famiglia a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, APUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 443-CL-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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