Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis variërende studie van YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het dosis-responsprofiel van YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie (FD) om de selectie van doses voor de klinische fase 3-studie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Verenigde Staten, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven.
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • 18-75 jaar oud op de dag dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Mannen of vrouwen.
  • Vrouwtjes, niet zwanger, lacterend of waarschijnlijk zwanger.
  • Abdominale echografie en/of bovenste endoscopiebevindingen die door de onderzoeker tijdens de screening of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening als niet klinisch significant worden beoordeeld.
  • Symptomen van FD bij bezoeken 1 en 4 zoals gedefinieerd door Rome II-criteria.
  • Proefpersonen met een positieve H. pylori-ademtest bij de screening kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Proefpersonen met pH-metrieresultaten bij de screening die indicatief zijn voor reflux kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • ECG, vitale functies en laboratoriumresultaten die tijdens de screening door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke nier-, lever-, bilirubine-, cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, metabolische, hematologische, neurologische of gastro-intestinale (anders dan degene die wordt bestudeerd) aandoening.
  • Proefpersonen met diabetes mellitus moeten worden uitgesloten.
  • Aangeboren of verworven lang-QT-syndroom, of ongecontroleerde aritmieën.
  • Eerdere operatie aan het luminale maagdarmkanaal.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, huidige depressie of angst, alcoholmisbruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Elk bewijs of behandeling voor maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar.
  • Bevestigde structurele gastro-intestinale ziekte.
  • Overheersende symptomen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (Rome II-criteria) of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) beoordeeld bij bezoek 1 of 4.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Elke anamnese of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor een van de procedures die tijdens dit onderzoek worden gebruikt of waardoor het onderzoek niet veilig kan worden voltooid.
  • Bekende overgevoeligheid voor gastroprokinetica of protonpompremmers.
  • Gebruik van medicijnen tegen maagzweren, maagzuurremmers/zuuronderdrukkende medicijnen, gastroprokinetica, aspirine (> 325 mg per dag), andere NSAID's, antibiotica en andere medicijnen die het maag-darmstelsel beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Moet tijdens het onderzoek van deze medicijnen kunnen afblijven, behalve voor protonpompremmers (PPI's) die tijdens de inloopperiode van de PPI worden toegediend.
  • Vereist gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een negatieve wisselwerking hebben met andere gastroprokinetica of protonpompremmers.
  • H. pylori-uitroeiingstherapie (PPI's, antibiotica, bismutpreparaten) in de 2 weken voorafgaand aan de bovenste endoscopie.
  • Behandeling voor H. pylori vereist tijdens de studie.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden, welke langer is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan meer dan 3 klinische onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Eerdere behandeling met YM443.
  • Medewerkers van de Yamanouchi Group of CRO's die betrokken zijn bij het onderzoek.
  • Meer dan één proefpersoon per huishouden om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, APUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 443-CL-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen