Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YM443 i ämnen med funktionell dyspepsi

8 januari 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosvarierande studie av YM443 hos personer med funktionell dyspepsi

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att karakterisera dosresponsprofilen för YM443 hos patienter med funktionell dyspepsi (FD) för att möjliggöra val av doser för den kliniska fas 3-prövningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
416

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Förenta staterna, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Förenta staterna, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa och skriva på engelska.
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  • 18-75 år den dag formuläret för informerat samtycke undertecknas.
  • Män eller kvinnor.
  • Kvinnor, inte gravida, ammande eller sannolikt att bli gravida.
  • Abdominalt ultraljud och/eller övre endoskopi som inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren under screening eller inom 4 veckor före screening.
  • Symtom på FD vid besök 1 och 4 enligt definitionen i Rom II-kriterierna.
  • Försökspersoner med ett positivt H. pylori-andningstest vid screening kan inkluderas i studien.
  • Försökspersoner med pH-metriska resultat vid screening som tyder på reflux kan inkluderas i studien.
  • EKG, vitala tecken och laboratorieresultat som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren under screening.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta njur-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina, metaboliska, hematologiska, neurologiska eller gastrointestinala (annat än det som studeras) tillstånd.
  • Patienter med diabetes mellitus ska uteslutas.
  • Medfödda eller förvärvade långa QT-syndrom, eller okontrollerade arytmier.
  • Tidigare operation på luminala GI-kanalen.
  • Historik om någon större psykiatrisk störning, aktuell depression eller ångest, alkoholmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Eventuella bevis eller behandling för malignitet (med undantag för basalcellscancer) under de senaste 5 åren.
  • Bekräftad strukturell gastrointestinal sjukdom.
  • Övervägande symtom på irritabel tarm (IBS) (Rom II-kriterier) eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) utvärderade vid besök 1 eller 4.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  • Fertila män och kvinnor måste vara abstinenta eller gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
  • Varje historia eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för någon av de procedurer som används under denna studie eller inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av studien.
  • Känd överkänslighet mot gastroprokinetik eller protonpumpshämmare.
  • Användning av magsårmediciner, antacida/syradämpande mediciner, gastroprokinetik, acetylsalicylsyra (>325 mg dagligen), andra NSAID, antibiotika och andra mediciner som påverkar GI-systemet inom 2 veckor före screening. Måste kunna hålla sig borta från dessa mediciner under studien, förutom protonpumpshämmare (PPI) som administreras under PPI Inkörningsperioden.
  • Erforderlig användning av samtidig medicinering som är kända för att negativt interagera med andra gastroprokinetiska medel eller protonpumpshämmare.
  • H. pylori-utrotningsterapi (PPI, antibiotika, vismutpreparat) under de 2 veckorna före den övre endoskopin.
  • Behandling för H. pylori krävs under studien.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre, eller deltagit i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före besök 1.
  • Tidigare behandling med YM443.
  • Anställda i Yamanouchi Group eller CROs som är involverade i studien.
  • Mer än en försöksperson per hushåll att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Monitor, APUS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 443-CL-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar