Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi

8. januar 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie av YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi

Hovedmålet med denne studien vil være å karakterisere doseresponsprofilen til YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi (FD) for å muliggjøre valg av doser for den kliniske fase 3-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Forente stater, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Forente stater, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og skrive på engelsk.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • 18-75 år den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
  • Menn eller kvinner.
  • Kvinner, ikke gravide, ammende eller sannsynligvis til å bli gravide.
  • Abdominal ultralyd og/eller øvre endoskopi som vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren under screening eller innen 4 uker før screening.
  • Symptomer på FD ved besøk 1 og 4 som definert av Roma II-kriteriene.
  • Personer med positiv H. pylori-pustetest ved screening kan inkluderes i studien.
  • Personer med pH-metriske resultater ved screening som indikerer refluks kan inkluderes i studien.
  • EKG, vitale tegn og laboratorieresultater som vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, metabolsk, hematologisk, nevrologisk eller gastrointestinal (annet enn den som studeres) tilstand.
  • Personer med diabetes mellitus skal ekskluderes.
  • Medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller ukontrollerte arytmier.
  • Tidligere operasjon på luminal GI-kanal.
  • Historie om noen større psykiatrisk lidelse, nåværende depresjon eller angst, alkoholmisbruk eller rusmisbruk de siste 2 årene.
  • Eventuelle bevis eller behandling for malignitet (med unntak av basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene.
  • Bekreftet strukturell gastrointestinal sykdom.
  • Overveiende symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) (Rome II-kriterier) eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) vurdert ved besøk 1 eller 4.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være avholdende eller samtykke i å bruke prevensjonsregimer gjennom hele studien.
  • Enhver historie eller tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for noen av prosedyrene som ble brukt under denne studien, eller som ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor gastroprokinetikk eller protonpumpehemmere.
  • Bruk av magesårmedisiner, syrenøytraliserende/syredempende medisiner, gastroprokinetikk, aspirin (>325 mg daglig), andre NSAIDs, antibiotika og andre medisiner som påvirker GI-systemet innen 2 uker før screening. Må være i stand til å holde seg unna disse medisinene under studien, bortsett fra protonpumpehemmere (PPI) administrert under PPI-innkjøringsperioden.
  • Nødvendig bruk av samtidig medikamenter som er kjent for å ha negativ interaksjon med andre gastroprokinetiske midler eller protonpumpehemmere.
  • H. pylori eradikeringsterapi (PPI, antibiotika, vismutpreparater) i de 2 ukene før den øvre endoskopien.
  • Behandling for H. pylori kreves under studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, eller deltatt i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder før besøk 1.
  • Tidligere behandling med YM443.
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen eller CRO-er som er involvert i studien.
  • Mer enn ett forsøksperson per husstand for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, APUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 443-CL-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger