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YM443 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle

8 janvier 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de dosage de YM443 chez des sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle

L'objectif principal de cette étude sera de caractériser le profil dose-réponse du YM443 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD) afin de permettre la sélection des doses pour l'essai clinique de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, États-Unis, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, États-Unis, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire et écrire en anglais.
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  • 18-75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Hommes ou femmes.
  • Femelles non gestantes, allaitantes ou susceptibles de devenir gestantes.
  • Résultats de l'échographie abdominale et / ou de l'endoscopie haute qui sont jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Symptômes de FD aux visites 1 et 4 tels que définis par les critères de Rome II.
  • Les sujets avec un test respiratoire H. pylori positif lors du dépistage peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets dont les résultats de pH-métrie au dépistage indiquent un reflux peuvent être inclus dans l'étude.
  • ECG, signes vitaux et résultats de laboratoire jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Affection rénale, hépatique, bilirubinique, cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, hématologique, neurologique ou gastro-intestinale (autre que celle à l'étude) importante.
  • Les sujets atteints de diabète sucré doivent être exclus.
  • Syndrome du QT long congénital ou acquis, ou arythmies non contrôlées.
  • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal luminal.
  • Antécédents de tout trouble psychiatrique majeur, dépression ou anxiété actuelle, abus d'alcool ou toxicomanie au cours des 2 dernières années.
  • Toute preuve ou traitement de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années.
  • Maladie gastro-intestinale structurelle confirmée.
  • Symptômes prédominants du syndrome du côlon irritable (IBS) (critères de Rome II) ou du reflux gastro-œsophagien (RGO) évalués lors de la visite 1 ou 4.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être abstinents ou accepter d'utiliser des régimes contraceptifs tout au long de l'étude.
  • Tout antécédent ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'une des procédures utilisées au cours de cette étude ou ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité.
  • Hypersensibilité connue aux gastroprocinétiques ou aux inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Utilisation de médicaments anti-ulcéreux, de médicaments antiacides / anti-acides, de gastroprokinétiques, d'aspirine (> 325 mg par jour), d'autres AINS, d'antibiotiques et d'autres médicaments qui affectent le système gastro-intestinal dans les 2 semaines précédant le dépistage. Doit être en mesure d'éviter ces médicaments pendant l'étude, à l'exception des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) administrés pendant la période de rodage des IPP.
  • Utilisation requise de médicaments concomitants connus pour interagir négativement avec d'autres agents gastroprocinétiques ou inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Traitement d'éradication de H. pylori (IPP, antibiotiques, préparations de bismuth) dans les 2 semaines précédant l'endoscopie haute.
  • Traitement pour H. pylori requis pendant l'étude.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou a participé à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la visite 1.
  • Traitement antérieur avec YM443.
  • Employés du groupe Yamanouchi ou CRO impliqués dans l'étude.
  • Plus d'un sujet par ménage pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Monitor, APUS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 443-CL-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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