Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s rekombinantním ochranným antigenem proti antraxu

23. června 2005 aktualizováno: VaxGen

Zkouška fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s rekombinantním ochranným antigenem proti antraxu

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny rPA102 za použití adsorbované vakcíny antraxu (AVA) jako komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoliv intervencí ve studii musí existovat podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně) bez významných fyzických nebo klinických laboratorních abnormalit.
  • Dvě intaktní horní paže s dostatečnou intramuskulární (IM) tkání v oblasti deltového svalu pro podání vakcíny.
  • U žen negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlas s použitím adekvátní antikoncepce během prvních 3 měsíců studie.
  • Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a odběry krve po dobu trvání studie.
  • Ochota vyplnit deník dobrovolníků a hlásit doprovodné léky a nežádoucí příhody (AE) monitorům v místě studie během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nebo známá expozice jakékoli formě B. anthracis nebo jakékoli imunizaci proti antraxu.
  • Člen ozbrojených složek (aktivní nebo záložní) od roku 1990, s historií předchozího očkování proti antraxu.
  • Zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou expozicí B. anthracis.
  • Očekává se, že nebude v souladu se studijními návštěvami nebo se plánuje přestěhovat do 8 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti >35 nebo <19.
  • Známá alergie na hydroxid hlinitý, formaldehyd, benzethonium chlorid, latex, kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika (jako je gentamycin).
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin před očkováním) nebo laktace.
  • HIV pozitivní (anamnéza nebo screeningová ELISA).
  • Hepatitida B nebo C pozitivní (na základě anamnézy nebo screeningu HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivní nebo prodělaný vnitřní orgán, hematologická malignita nebo metastatická kožní malignita.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo současné autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, sklerodermie a polyarteritidy.
  • Imunodeficience nebo nestabilní zdravotní stav podle základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení.
  • Obdrželi nebo plánujete obdržet licencované živé vakcíny do 30 dnů od studijního očkování.
  • Obdrželi nebo plánujete přijmout licencované usmrcené vakcíny do 14 dnů od studijního očkování.
  • Obdrželi nebo plánujete přijímat imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 60 dnů od studijní vakcinace.
  • Obdrželi nebo plánuje přijmout experimentální léky/vakcíny do 30 dnů po studijní vakcinaci.
  • Obdrželi nebo plánují podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii nebo vysoké dávky inhalačních steroidů do 30 dnů od studijního očkování.
  • Použití systémové chemoterapie během 5 let před studií.
  • Historie syndromu Guillain-Barre.
  • Kromě výše uvedených stavů mohou být důvodem k vyloučení dobrovolníka ze studie následující: horečka spolu se středně závažným nebo závažným onemocněním do 3 dnů po očkování nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil očkování nejsou bezpečné nebo by narušovaly hodnocení studie. Do vyřešení těchto příznaků může být dobrovolník znovu zvážen pro očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost a imunogenicita 3 dávek ve 4 různých rozmezích dávek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VaxGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAX005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína rPA102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení