Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en miltbrannrekombinant beskyttende antigenvaksine

23. juni 2005 oppdatert av: VaxGen

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en miltbrannrekombinant beskyttende antigenvaksine

Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rPA102-vaksine, ved å bruke miltbrannvaksine adsorbert (AVA) som en komparator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må være på plass før igangsetting av eventuelle studieintervensjoner.
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 40 år (inkludert) uten vesentlige fysiske eller kliniske laboratorieavvik.
  • To intakte overarmer med tilstrekkelig intramuskulært (IM) vev i deltoidregionen for vaksineadministrasjon.
  • For kvinner, negativ serumgraviditetstest ved screening og avtale om bruk av adekvat prevensjon i løpet av de første 3 månedene av studien.
  • Vilje og evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og blodprøver under hele studien.
  • Vilje til å fylle ut Frivilligdagboken og rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser (AE) til monitorene på studiestedet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller kjent eksponering for noen form for B. anthracis eller annen miltbrann-immunisering.
  • Medlem av de væpnede tjenestene (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrannvaksinasjon.
  • Ansettelse i en industri involvert i kontakt med drøvtyggere, veterinærvitenskap eller annen eksponering for B. anthracis.
  • Forventes ikke å være i samsvar med studiebesøk eller planlegger å flytte innen 8 måneder.
  • Kroppsmasseindeks på >35 eller <19.
  • Kjent allergi mot aluminiumhydroksid, formaldehyd, benzethoniumklorid, lateks, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (som gentamycin).
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon), eller amming.
  • HIV-positiv (ved anamnese eller screening-ELISA).
  • Hepatitt B eller C positiv (ved anamnese eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidligere indre organ, hematologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritt.
  • Immunsvikt eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering.
  • Mottatt, eller planlegger å motta, lisensierte levende vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon.
  • Mottatt, eller planlegger å motta, lisensierte drepte vaksiner innen 14 dager etter studievaksinasjonen.
  • Mottatt, eller planlegger å motta, immunglobulin eller andre blodprodukter innen 60 dager etter studievaksinasjonen.
  • Mottatt, eller planlegger å motta, eksperimentelle legemidler/vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon.
  • Mottatt, eller planlegger å motta, systemisk immundempende terapi, strålebehandling eller høydose inhalasjonssteroider innen 30 dager etter studievaksinasjonen.
  • Bruk av systemisk kjemoterapi innen 5 år før studien.
  • Historie om Guillain-Barre syndrom.
  • I tillegg til tilstandene som er oppført ovenfor, kan følgende kvalifisere som en grunn til å ekskludere en frivillig fra studien: feber sammen med moderat eller alvorlig sykdom innen 3 dager etter vaksinasjon eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil føre til vaksinasjon utrygge eller ville forstyrre studieevalueringene. I påvente av løsning på disse symptomene, kan en frivillig vurderes på nytt for vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Sikkerhet og immunogenisitet av 3 doser over 4 forskjellige doseområder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VaxGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAX005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger