Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Anthrax-Schutzantigen-Impfstoffs

23. Juni 2005 aktualisiert von: VaxGen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Anthrax-Schutzantigen-Impfstoffs

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rPA102-Impfstoffs unter Verwendung von adsorbiertem Anthrax-Impfstoff (AVA) als Vergleichssubstanz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Vor Beginn jeglicher Studieninterventionen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegen.
  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) ohne signifikante körperliche oder klinische Laboranomalien.
  • Zwei intakte Oberarme mit ausreichend intramuskulärem (IM) Gewebe im Deltamuskelbereich für die Impfstoffverabreichung.
  • Für Frauen: negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der ersten drei Monate der Studie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen und Blutentnahmen wiederzukommen.
  • Bereitschaft, das Freiwilligentagebuch auszufüllen und Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse (UE) während des Studienzeitraums den Prüfern am Studienort zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Exposition gegenüber irgendeiner Form von B. anthracis oder einer Anthrax-Impfung.
  • Mitglied der Streitkräfte (im aktiven Dienst oder in der Reserve) seit 1990, mit vorheriger Anthrax-Impfung in der Vergangenheit.
  • Beschäftigung in einer Branche, in der es um den Kontakt mit Wiederkäuern, die Veterinärwissenschaften oder eine andere Exposition gegenüber B. anthracis geht.
  • Es ist zu erwarten, dass die Studienbesuche nicht eingehalten werden oder ein Umzug innerhalb von 8 Monaten geplant ist.
  • Body-Mass-Index von >35 oder <19.
  • Bekannte Allergie gegen Aluminiumhydroxid, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid, Latex, Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin).
  • Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung) oder Stillzeit.
  • HIV-positiv (nach Anamnese oder Screening-ELISA).
  • Hepatitis B- oder C-positiv (nach Anamnese oder Screening-HBsAg/Anti-HCV-ELISA).
  • Aktives oder vergangenes inneres Organ, hämatologische Malignität oder metastasierende kutane Malignität.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie und Polyarteriitis.
  • Immunschwäche oder instabiler medizinischer Zustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene Lebendimpfstoffe erhalten oder planen deren Erhalt.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene abgetötete Impfstoffe erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach der Studienimpfung Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen dies.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung experimentelle Medikamente/Impfstoffe erhalten oder planen deren Erhalt.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie oder hochdosierte inhalative Steroide erhalten oder planen eine solche.
  • Anwendung einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium.
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  • Zusätzlich zu den oben aufgeführten Bedingungen können die folgenden Gründe als Grund für den Ausschluss eines Freiwilligen von der Studie gelten: Fieber zusammen mit einer mittelschweren oder schweren Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Impfung erforderlich machen würde unsicher sein oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden. Bis diese Symptome abgeklungen sind, kann die Impfung eines Freiwilligen erneut in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosen über 4 verschiedene Dosisbereiche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VaxGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAX005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rPA102-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten