Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van een miltvuur-recombinant beschermend antigeenvaccin te evalueren

23 juni 2005 bijgewerkt door: VaxGen

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een miltvuur-recombinant beschermend antigeenvaccin te evalueren

Het doel van deze fase 1-studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het rPA102-vaccin te evalueren, met behulp van antraxvaccin geadsorbeerd (AVA) als vergelijkingsmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig zijn voordat studie-interventies worden gestart.
  • Gezonde man of vrouw van 18 tot en met 40 jaar zonder significante fysieke of klinische laboratoriumafwijkingen.
  • Twee intacte bovenarmen met voldoende intramusculair (IM) weefsel in de deltaspier voor toediening van het vaccin.
  • Voor vrouwen, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek.
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en bloedafnames voor de duur van het onderzoek.
  • Bereidheid om het vrijwilligersdagboek in te vullen en gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's) te melden aan de monitoren van de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van, of bekende blootstelling aan enige vorm van B. anthracis of enige miltvuurimmunisatie.
  • Lid van de strijdkrachten (actieve dienst of reserve) sinds 1990, met een geschiedenis van eerdere miltvuurvaccinatie.
  • Werk in een bedrijfstak die te maken heeft met contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere blootstelling aan B. anthracis.
  • Naar verwachting niet-compliant met studiebezoeken of van plan om binnen 8 maanden te verhuizen.
  • Body mass index van >35 of <19.
  • Bekende allergie voor aluminiumhydroxide, formaldehyde, benzethoniumchloride, latex, kanamycine of andere aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamycine).
  • Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie) of borstvoeding.
  • HIV-positief (volgens geschiedenis of screening ELISA).
  • Hepatitis B of C positief (volgens anamnese of screening HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Actief of voorbij inwendig orgaan, hematologische maligniteit of gemetastaseerde huidmaligniteit.
  • Geschiedenis van, of huidige auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, sclerodermie en polyarteritis.
  • Immunodeficiëntie of onstabiele medische toestand zoals bepaald door basislijn medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
  • Gelicentieerde levende vaccins ontvangen of van plan te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
  • Binnen 14 dagen na studievaccinatie goedgekeurde gedode vaccins ontvangen of van plan te zijn deze te ontvangen.
  • Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 60 dagen na studievaccinatie.
  • Experimentele medicijnen/vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
  • Systemische immunosuppressieve therapie, bestralingstherapie of hooggedoseerde inhalatiesteroïden ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
  • Gebruik van systemische chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
  • Naast de hierboven genoemde aandoeningen kunnen de volgende aandoeningen in aanmerking komen als reden om een ​​vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek: koorts samen met matige of ernstige ziekte binnen 3 dagen na vaccinatie of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie zou rechtvaardigen. onveilig is of de studieevaluaties zou verstoren. In afwachting van het verdwijnen van deze symptomen, kan een vrijwilliger worden heroverwogen voor vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Veiligheid en immunogeniciteit van 3 doses over 4 verschillende dosisbereiken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VaxGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2005

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAX005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen