Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z rekombinowanym antygenem ochronnym wąglika

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: VaxGen

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej rekombinowany antygen ochronny wąglika

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rPA102 przy użyciu adsorbowanej szczepionki przeciw wąglikowi (AVA) jako środka porównawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek interwencji badawczych.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) bez istotnych fizycznych lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  • Dwa nienaruszone ramiona z wystarczającą ilością tkanki domięśniowej (im.) w okolicy mięśnia naramiennego do podania szczepionki.
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas pierwszych 3 miesięcy badania.
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i pobieranie krwi w czasie trwania badania.
  • Gotowość do wypełnienia Dziennika Wolontariusza i zgłaszania towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych (AE) monitorującym w ośrodku badawczym w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub znana ekspozycja na jakąkolwiek formę B. anthracis lub jakąkolwiek immunizację przeciw wąglikowi.
  • Członek Sił Zbrojnych (Służby Czynnej lub Rezerwy) od 1990 roku, z historią wcześniejszych szczepień przeciw wąglikowi.
  • Zatrudnienie w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynarii lub innej narażeniu na B. anthracis.
  • Oczekiwana niezgodność z wizytami studyjnymi lub planowaniem przeprowadzki w ciągu 8 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała >35 lub <19.
  • Znana alergia na wodorotlenek glinu, formaldehyd, chlorek benzetoniowy, lateks, kanamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna).
  • Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem) lub laktacja.
  • HIV pozytywny (na podstawie wywiadu lub testu przesiewowego ELISA).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie (na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego HBsAg/anty-HCV ELISA).
  • Aktywny lub przebyty nowotwór narządu wewnętrznego, nowotwór układu krwiotwórczego lub przerzutowy nowotwór skóry.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i zapalenie wielotętnicze.
  • Niedobór odporności lub niestabilny stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej.
  • Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane zabite szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać eksperymentalne leki/szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię lub duże dawki steroidów wziewnych w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem.
  • Historia zespołu Guillain-Barre.
  • Oprócz warunków wymienionych powyżej, następujące czynniki mogą kwalifikować się jako powód wykluczenia ochotnika z badania: gorączka wraz z umiarkowaną lub poważną chorobą w ciągu 3 dni po szczepieniu lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza spowodowałby, że szczepienie niebezpieczne lub zakłóciłoby ocenę badania. W oczekiwaniu na ustąpienie tych objawów, ochotnika można ponownie rozważyć pod kątem szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Bezpieczeństwo i immunogenność 3 dawek w 4 różnych zakresach dawek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VaxGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAX005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rPA102 Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami