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Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de antígeno protetor recombinante de antraz

23 de junho de 2005 atualizado por: VaxGen

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de antígeno protetor recombinante de antraz

O objetivo deste estudo de fase 1 é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina rPA102, usando a vacina antraz adsorvida (AVA) como comparador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve estar em vigor antes do início de qualquer intervenção do estudo.
  • Homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 40 anos (inclusive) sem anormalidades laboratoriais físicas ou clínicas significativas.
  • Dois braços superiores intactos com tecido intramuscular (IM) suficiente na região deltóide para administração da vacina.
  • Para mulheres, teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordância em usar controle de natalidade adequado durante os primeiros 3 meses do estudo.
  • Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas de acompanhamento e coletas de sangue durante o estudo.
  • Disposição para preencher o Diário do Voluntário e relatar medicações concomitantes e eventos adversos (EAs) aos monitores do local do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • História prévia ou exposição conhecida a qualquer forma de B. anthracis ou qualquer imunização contra antraz.
  • Integrante das Forças Armadas (Ativo ou Reserva) desde 1990, com histórico de vacinação anterior contra antraz.
  • Emprego em uma indústria envolvida em contato com animais ruminantes, ciências veterinárias ou outra exposição a B. anthracis.
  • Espera-se que não cumpra as visitas de estudo ou planeje se mudar dentro de 8 meses.
  • Índice de massa corporal de >35 ou <19.
  • Alergia conhecida ao hidróxido de alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio, látex, canamicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo (como gentamicina).
  • Gravidez (teste de gravidez positivo na urina 24 horas antes da vacinação) ou lactação.
  • HIV positivo (por histórico ou triagem ELISA).
  • Hepatite B ou C positiva (pela história ou triagem HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Órgão interno ativo ou passado, malignidade hematológica ou malignidade cutânea metastática.
  • História ou doença autoimune atual, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e poliarterite.
  • Imunodeficiência ou condição médica instável, conforme determinado pelo histórico médico basal, exame físico e avaliação laboratorial.
  • Recebeu, ou planeja receber, vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
  • Recebeu, ou planeja receber, vacinas mortas licenciadas dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
  • Recebeu, ou planeja receber, imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 60 dias após a vacinação do estudo.
  • Recebeu, ou planeja receber, medicamentos/vacinas experimentais dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
  • Recebeu, ou planeja receber, terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia ou esteróides inalados em altas doses dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
  • Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo.
  • História da Síndrome de Guillain-Barré.
  • Além das condições listadas acima, as seguintes podem se qualificar como motivo para excluir um voluntário do estudo: febre junto com doença moderada ou grave dentro de 3 dias após a vacinação ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a vacinação inseguro ou interferiria nas avaliações do estudo. Até a resolução desses sintomas, um voluntário pode ser reconsiderado para a vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Segurança e imunogenicidade de 3 doses em 4 intervalos de dosagem diferentes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VaxGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAX005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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