Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant skyddande antigenvaccin mot mjältbrand

23 juni 2005 uppdaterad av: VaxGen

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant skyddande antigenvaccin mot mjältbrand

Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rPA102-vaccin, med hjälp av adsorberat mjältbrandsvaccin (AVA) som jämförelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste finnas på plats innan några studieinterventioner påbörjas.
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 40 år (inklusive) utan betydande fysiska eller kliniska laboratorieavvikelser.
  • Två intakta överarmar med tillräcklig intramuskulär (IM) vävnad i deltoideusregionen för vaccinadministrering.
  • För kvinnor, negativt serumgraviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under de första 3 månaderna av studien.
  • Vilja och förmåga att återkomma för alla uppföljningsbesök och blodtagningar under hela studien.
  • Villighet att fylla i volontärdagboken och att rapportera samtidig medicinering och biverkningar (AE) till monitorerna på studieplatsen under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av eller känd exponering för någon form av B. anthracis eller någon mjältbrandsimmunisering.
  • Medlem av försvarsmakten (aktiv tjänst eller reserv) sedan 1990, med tidigare mjältbrandsvaccination.
  • Anställning i en industri involverad i kontakt med idisslare, veterinärvetenskap eller annan exponering för B. anthracis.
  • Förväntas vara icke-kompatibel med studiebesök eller planerar att flytta inom 8 månader.
  • Body mass index på >35 eller <19.
  • Känd allergi mot aluminiumhydroxid, formaldehyd, bensetoniumklorid, latex, kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika (såsom gentamycin).
  • Graviditet (positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före vaccination), eller amning.
  • HIV-positiv (genom anamnes eller screening-ELISA).
  • Hepatit B eller C positiv (genom anamnes eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidigare inre organ, hematologisk malignitet eller metastaserad kutan malignitet.
  • Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och polyarterit.
  • Immunbrist eller instabilt medicinskt tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömning.
  • Mottagit, eller planerar att ta emot, licensierade levande vacciner inom 30 dagar efter studievaccination.
  • Mottagit, eller planerar att ta emot, licensierade dödade vacciner inom 14 dagar efter studievaccination.
  • Mottagit, eller planerar att ta emot, immunglobulin eller andra blodprodukter inom 60 dagar efter studievaccination.
  • Fick, eller planerar att ta emot, experimentella läkemedel/vacciner inom 30 dagar efter studievaccination.
  • Fick eller planerar att få systemisk immunsuppressiv terapi, strålbehandling eller högdos inhalationssteroider inom 30 dagar efter studievaccination.
  • Användning av systemisk kemoterapi inom 5 år före studien.
  • Historia om Guillain-Barre syndrom.
  • Utöver de tillstånd som anges ovan kan följande kvalificera sig som skäl för att utesluta en frivillig från studien: feber tillsammans med måttlig eller allvarlig sjukdom inom 3 dagar efter vaccination eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till vaccination osäkra eller skulle störa studieutvärderingarna. I avvaktan på att dessa symtom har lösts kan en frivillig övervägas för vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Säkerhet och immunogenicitet för 3 doser över 4 olika dosintervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VaxGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2005

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VAX005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar