Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en miltbrandsrekombinant beskyttende antigenvaccine

23. juni 2005 opdateret af: VaxGen

Et fase 1-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en miltbrandsrekombinant beskyttende antigenvaccine

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rPA102-vaccine ved at bruge miltbrandvaccine adsorberet (AVA) som en komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Dept. of International Health - Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University - SoLutions/SLUtest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal være på plads før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesinterventioner.
  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 40 år (inklusive) uden væsentlige fysiske eller kliniske laboratorieabnormiteter.
  • To intakte overarme med tilstrækkeligt intramuskulært (IM) væv i deltoidregionen til vaccineadministration.
  • For kvinder, negativ serumgraviditetstest ved screening og aftale om at bruge passende prævention i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed.
  • Villighed til at udfylde Frivilligdagbogen og rapportere samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) til monitorerne på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller kendt eksponering for enhver form for B. anthracis eller enhver miltbrand-immunisering.
  • Medlem af de væbnede tjenester (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrandvaccination.
  • Ansættelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden eksponering for B. anthracis.
  • Forventes ikke at overholde studiebesøg eller planlægger at flytte inden for 8 måneder.
  • Body mass index på >35 eller <19.
  • Kendt allergi over for aluminiumhydroxid, formaldehyd, benzethoniumchlorid, latex, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (såsom gentamycin).
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination) eller amning.
  • HIV-positiv (ved historie eller screening ELISA).
  • Hepatitis B eller C positiv (ved historie eller screening af HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidligere indre organ, hæmatologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritis.
  • Immundefekt eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af baseline sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering.
  • Modtaget eller planlægger at modtage licenserede levende vacciner inden for 30 dage efter studievaccination.
  • Modtaget, eller planlægger at modtage, licenserede dræbte vacciner inden for 14 dage efter studievaccination.
  • Modtaget, eller planlægger at modtage, immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Modtaget, eller planlægger at modtage, eksperimentelle lægemidler/vacciner inden for 30 dage efter studievaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller højdosis inhalerede steroider inden for 30 dage efter studievaccination.
  • Anvendelse af systemisk kemoterapi inden for 5 år før studiet.
  • Historien om Guillain-Barre Syndrom.
  • Ud over de ovennævnte tilstande kan følgende kvalificere sig som en grund til at udelukke en frivillig fra undersøgelsen: feber sammen med moderat eller alvorlig sygdom inden for 3 dage efter vaccination eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville give vaccination usikre eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne. Indtil disse symptomer er løst, kan en frivillig blive genovervejet til vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed og immunogenicitet af 3 doser over 4 forskellige dosisområder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VaxGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAX005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af miltbrandinfektion

Kliniske forsøg med rPA102-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger