Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEG-Intron Plus REBETOL u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C (Studie P02538, část 1)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PEG-Intron® Plus REBETOL® u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C

Primárním cílem je posoudit bezpečnost, účinnost a snášenlivost kombinace PEG-Intron plus REBETOL u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C. Sekundárním cílem je změřit farmakokinetiku více dávek PEG-Intronu a REBETOLu u pediatrických pacientů s chronická hepatitida C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato globální, multicentrická, otevřená studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku PEG-Intron plus REBETOL u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let s chronickou hepatitidou C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-17 let
  • Jedinci s hmotností ≤ 90 kg
  • Dříve neléčené děti s chronickou hepatitidou C (HCV RNA qPCR plazma pozitivní)
  • Jedinci s jakýmkoli genotypem HCV (virus hepatitidy C).

  • Výsledky hematologické laboratoře:

    • Hemoglobin (HGB) ≥ 11 g/dl pro ženy nebo ≥ 12 g/dl pro muže,
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
    • Neutrofily ≥ 1 500/mm^3,
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3

  • Výsledky chemické laboratoře:

    • Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), albumin, kreatinin a bilirubin,
    • antinukleární protilátka (ANA) ≤ 1:160,
    • Glukóza nalačno 70-140 mg/dl. Poznámka: Pokud jsou hladiny glukózy mezi 116-140 mg/dl nebo má jedinec diabetes, HbA1C musí být ≤ 8,5 %
  • Kompenzované onemocnění jater
  • K dispozici jsou historická nebo předléčebná sklíčka jaterní biopsie
  • Žádné významné souběžné psychiatrické onemocnění
  • Osoby s diabetem, hypertenzí nebo narozením před 32. týdnem gestačního věku musí mít normální oční vyšetření a fotografie sítnice (toto bude provedeno jako součást studie před zahájením léčby hepatitidy C)
  • Pacienti a partneři pacientů, kteří jsou ochotni v průběhu studie používat adekvátní antikoncepci
  • Zdržet se alkoholu a jakýchkoli jiných nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Sérová ALT >10násobek horní hranice normálu během 6 měsíců před studií
  • Předchozí léčba hepatitidy C
  • Děti s onemocněním jater, které není způsobeno hepatitidou C
  • Poslední biopsie jater je normální
  • Jedinci infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé krevní poruchy, jako je hemoglobinopatie, koagulopatie nebo deficit G6PD
  • Známé poruchy imunodeficience vyžadující imunoglobulinovou terapii
  • Transplantace tělesných orgánů
  • Jakákoli známá nebo suspektní rakovina během posledních 5 let
  • Děti s chronickým plicním onemocněním
  • Jedinci, kteří mají zdravotní stav, který by pravděpodobně vyžadoval systémové steroidy
  • Osoby s anamnézou traumatu centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatových poruch
  • Jedinci s již existujícími psychiatrickými poruchami včetně, ale bez omezení na ně, středně těžké až těžké deprese
  • Současné nebo předchozí užívání lithia nebo antipsychotik
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo významnou kardiovaskulární dysfunkcí (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, významná arytmie, srdeční následky Kawasakiho choroby, kardiomyopatie a/nebo vrozená srdeční choroba v anamnéze )
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza nebo symptomatická porucha štítné žlázy)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně alkoholu (např. nadměrné pití, ztráta vědomí), nitrožilní drogy a inhalační drogy
  • Subjekty, které mají v anamnéze těhotenství nebo které jsou těhotné a/nebo kojí. Subjekty, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie. Subjekty s partnerkami, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Jedinci s klinicky významnými abnormalitami sítnice, jako je známá retinopatie nedonošených nebo jiné retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/týden podávaný subkutánně (jednou týdně) a RBV 400-1200 mg/den ústy rozdělený do 2 denních dávek (podávaných dvakrát denně s jídlem, dávkování s odstupem 12 hodin) po dobu 48 týdnů. Subjekty byly léčeny až 48 týdnů a sledovány dalších 24 týdnů po ukončení léčby (celkem 72 týdnů účasti ve studii).
Biologický: peginterferon alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/týden podávaný subkutánně (jednou týdně) po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Lék: ribavirin (SCH 18908)
15 mg/kg/den po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL (SCH 18908)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) po 24 týdnech po léčbě
Časové okno: Délka léčby až 48 týdnů. Sledování 24 týdnů.
SVR je definována jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA) 24 týdnů po léčbě
Délka léčby až 48 týdnů. Sledování 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P02538: Part 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení