Estudo de PEG-Intron Plus REBETOL em Indivíduos Pediátricos com Hepatite C Crônica (Estudo P02538 Parte 1)

Critério de inclusão:

• Crianças de 3 a 17 anos
• Indivíduos com peso ≤ 90 kg
• Crianças não tratadas anteriormente com hepatite C crônica (plasma qPCR RNA qPCR positivo)
• Indivíduos com qualquer genótipo do VHC (vírus da hepatite C)

• Resultados laboratoriais de hematologia de:

  • Hemoglobina (HGB) ≥ 11 g/dL para mulheres ou ≥ 12g/dL para homens,
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm^3,
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3

• Resultados de laboratório de química de:

  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal, albumina, creatinina e bilirrubina,
  • Anticorpo antinuclear (ANA) ≤ 1:160,
  • Glicemia em jejum 70-140 mg/dL. Nota: Se os níveis de glicose estiverem entre 116-140 mg/dL ou um indivíduo tiver diabetes, a HbA1C deve ser ≤ 8,5%
• Doença hepática compensada
• Lâminas de biópsia hepática históricas ou pré-tratamento disponíveis
• Nenhuma doença psiquiátrica coexistente significativa
• Aqueles com diabetes, hipertensão ou nascimento antes de 32 semanas de idade gestacional devem ter exames oftalmológicos normais e fotografias da retina (estes serão feitos como parte do estudo antes do tratamento da hepatite C ser administrado)
• Pacientes e parceiros de pacientes dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo
• Abster-se de álcool e quaisquer outras drogas ilícitas

Critério de exclusão:

• ALT sérica > 10 vezes o limite superior do normal nos 6 meses anteriores ao estudo
• Tratamento anterior para hepatite C
• Crianças com doença hepática não causada por hepatite C
• A biópsia hepática mais recente é normal
• Indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Distúrbios sanguíneos conhecidos, como hemoglobinopatia, coagulopatia ou deficiência de G6PD
• Distúrbios de imunodeficiência conhecidos que requerem terapia com imunoglobulina
• Transplante de órgãos
• Qualquer câncer conhecido ou suspeito nos últimos 5 anos
• Crianças com doença pulmonar crônica
• Indivíduos que têm uma condição médica que provavelmente exigiria esteróides sistêmicos
• Aqueles com história de trauma do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos
• Indivíduos com transtornos psiquiátricos pré-existentes, incluindo, entre outros, depressão moderada a grave
• Uso atual ou anterior de lítio ou drogas antipsicóticas
• Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas e/ou disfunção cardiovascular significativa (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente, hipertensão não controlada, arritmia significativa, sequelas cardíacas da doença de Kawasaki, cardiomiopatia e/ou história de doença cardíaca congênita )
• Diabetes mellitus insulinodependente ou diabetes mellitus não insulinodependente mal controlado
• Doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal [doença de Crohn, colite ulcerativa], artrite reumatóide, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave ou distúrbio tireoidiano sintomático)
• História de abuso de substâncias, incluindo álcool (por exemplo, bebedeira, desmaios), drogas intravenosas e drogas inaladas
• Indivíduos com histórico de gravidez ou que estejam grávidas e/ou amamentando. Sujeitos que pretendem engravidar durante o período do estudo. Sujeitos com parceiros que pretendem engravidar durante o período do estudo
• Indivíduos com anormalidades retinianas clinicamente significativas, como retinopatia da prematuridade conhecida ou outras retinopatias