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Studie zu PEG-Intron plus REBETOL bei pädiatrischen Probanden mit chronischer Hepatitis C (Studie P02538 Teil 1)

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PEG-Intron® plus REBETOL® bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von PEG-Intron plus REBETOL bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C. Das sekundäre Ziel ist die Messung der Pharmakokinetik von PEG-Intron und REBETOL bei mehreren Dosen bei pädiatrischen Patienten chronische Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese globale, multizentrische, offene Phase-3-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von PEG-Intron plus REBETOL bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-17 Jahren
  • Personen mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg
  • Zuvor unbehandelte Kinder mit chronischer Hepatitis C (HCV-RNA-qPCR-Plasma positiv)
  • Personen mit einem beliebigen HCV-Genotyp (Hepatitis-C-Virus).

  • Hämatologische Laborergebnisse von:

    • Hämoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL für Frauen oder ≥ 12 g/dL für Männer,
    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
    • Neutrophile ≥ 1.500/mm^3,
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3

  • Chemielaborergebnisse von:

    • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Albumin, Kreatinin und Bilirubin,
    • Antinukleärer Antikörper (ANA) ≤ 1:160,
    • Nüchternglukose 70-140 mg/dL. Hinweis: Wenn der Glukosespiegel zwischen 116 und 140 mg/dL liegt oder eine Person an Diabetes leidet, muss der HbA1C-Wert ≤ 8,5 % sein.
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Leberbiopsie-Objektträger aus der Vergangenheit oder vor der Behandlung verfügbar
  • Keine signifikante gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung
  • Personen mit Diabetes, Bluthochdruck oder Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche müssen normale Augenuntersuchungen und Netzhautfotos haben (diese werden als Teil der Studie durchgeführt, bevor eine Hepatitis-C-Behandlung gegeben wird).
  • Patientinnen und Partnerinnen von Patientinnen, die bereit sind, im Verlauf der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Verzichten Sie auf Alkohol und andere illegale Drogen

Ausschlusskriterien:

  • Serum-ALT > das 10-fache der oberen Normgrenze innerhalb der 6 Monate vor der Studie
  • Frühere Hepatitis-C-Behandlung
  • Kinder mit einer nicht durch Hepatitis C verursachten Lebererkrankung
  • Die letzte Leberbiopsie ist normal
  • Personen, die mit dem Hepatitis-B-Virus und/oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
  • Bekannte Blutkrankheiten wie Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder G6PD-Mangel
  • Bekannte Immunschwächekrankheiten, die eine Immunglobulintherapie erfordern
  • Organtransplantation
  • Jeder bekannte oder vermutete Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kinder mit chronischer Lungenerkrankung
  • Personen mit einer Erkrankung, die wahrscheinlich systemische Steroide erfordern würde
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden
  • Personen mit vorbestehenden psychiatrischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mittelschwere bis schwere Depressionen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Lithium oder Antipsychotika
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder signifikanter kardiovaskulärer Dysfunktion (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Arrhythmie, kardiale Folgeerscheinungen der Kawasaki-Krankheit, Kardiomyopathie und/oder angeborene Herzfehler in der Anamnese). )
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis oder symptomatische Schilddrüsenerkrankung)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (z. B. Alkoholexzesse, Blackouts), intravenöse Drogen und inhalierte Drogen
  • Probanden, die in der Vorgeschichte schwanger waren oder schwanger sind und/oder stillen. Probanden, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Probanden mit Partnern, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien wie bekannter Frühgeborenen-Retinopathie oder anderen Retinopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan verabreicht (einmal wöchentlich) und RBV 400–1200 mg/Tag oral, aufgeteilt in 2 Tagesdosen (zweimal täglich mit Nahrung im Abstand von 12 Stunden verabreicht) für 48 Wochen. Die Probanden wurden bis zu 48 Wochen behandelt und nach Behandlungsende weitere 24 Wochen nachbeobachtet (insgesamt 72 Wochen Studienteilnahme).
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/Woche subkutan verabreicht (einmal wöchentlich) für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Arzneimittel: Ribavirin (SCH 18908)
15 mg/kg/Tag für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL (SCH 18908)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen (SVR) 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer. Follow-up von 24 Wochen.
SVR ist definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 48 Wochen Behandlungsdauer. Follow-up von 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02538: Part 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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