Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PEG-Intron Plus REBETOL bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C (studie P02538 deel 1)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PEG-Intron® Plus REBETOL® bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie van PEG-Intron plus REBETOL bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C. Het secundaire doel is het meten van de farmacokinetiek van meervoudige doses van PEG-Intron en REBETOL bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze wereldwijde, multicenter, open-label fase 3-studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van PEG-Intron plus REBETOL evalueren bij niet eerder behandelde pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met chronische hepatitis C.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-17 jaar oud
  • Personen met een gewicht van ≤ 90 kg
  • Niet eerder behandelde kinderen met chronische hepatitis C (HCV RNA qPCR plasma positief)
  • Personen met elk HCV-genotype (hepatitis C-virus).

  • Hematologische laboratoriumresultaten van:

    • Hemoglobine (HGB) ≥ 11 g/dl voor vrouwen of ≥ 12 g/dl voor mannen,
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
    • Neutrofielen ≥ 1.500/mm^3,
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

  • Chemie laboratorium resultaten van:

    • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), albumine, creatinine en bilirubine,
    • Antinucleair antilichaam (ANA) ≤ 1:160,
    • Nuchtere glucose 70-140 mg/dL. Opmerking: als de glucosewaarden tussen 116 en 140 mg/dL liggen of als een persoon diabetes heeft, moet HbA1C ≤ 8,5% zijn
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Historische leverbiopsieglaasjes of pre-treatment leverbiopsieglaasjes beschikbaar
  • Geen significante naast elkaar bestaande psychiatrische ziekte
  • Degenen met diabetes, hypertensie of een geboorte vóór een zwangerschapsduur van 32 weken moeten normale oogonderzoeken en foto's van het netvlies ondergaan (deze zullen worden gedaan als onderdeel van het onderzoek voordat de hepatitis C-behandeling wordt gegeven)
  • Patiënten en partners van patiënten die in de loop van het onderzoek adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Onthoud u van alcohol en andere illegale drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Serum ALAT >10 keer de bovengrens van normaal binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Vorige hepatitis C-behandeling
  • Kinderen met een leveraandoening die niet wordt veroorzaakt door hepatitis C
  • De meest recente leverbiopsie is normaal
  • Personen die besmet zijn met het hepatitis B-virus en/of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende bloedaandoeningen zoals hemoglobinopathie, coagulopathie of G6PD-deficiëntie
  • Bekende immunodeficiëntiestoornissen die immunoglobulinetherapie vereisen
  • Lichaamsorgaantransplantatie
  • Elke bekende of vermoede kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Kinderen met chronische longziekte
  • Personen met een medische aandoening die waarschijnlijk systemische steroïden nodig hebben
  • Degenen met een voorgeschiedenis van trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies
  • Personen met reeds bestaande psychiatrische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot matige tot ernstige depressie
  • Huidig ​​of eerder gebruik van lithium of antipsychotica
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en/of significante cardiovasculaire disfunctie (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, significante aritmie, cardiale gevolgen van de ziekte van Kawasaki, cardiomyopathie en/of voorgeschiedenis van congenitale hartziekte )
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus of slecht gecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis of symptomatische schildklieraandoening)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol (bijv. binge drinking, black-outs), intraveneuze drugs en inhalatiedrugs
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwangerschap of die zwanger zijn en/of borstvoeding geven. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. Proefpersonen met partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Proefpersonen met klinisch significante netvliesafwijkingen zoals bekende retinopathie bij vroeggeboorte of andere retinopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/week subcutaan toegediend (eenmaal per week) en RBV 400-1200 mg/dag oraal verdeeld over 2 dagelijkse doses (tweemaal daags toegediend met voedsel, met een tussenpoos van 12 uur) gedurende 48 weken. Proefpersonen behandeld tot 48 weken en gevolgd gedurende nog eens 24 weken na het einde van de behandeling (in totaal 72 weken studiedeelname).
Biologisch: peginterferon alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/week subcutaan toegediend (eenmaal per week) gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Geneesmiddel: ribavirine (SCH 18908)
15 mg/kg/dag gedurende maximaal 48 weken
Andere namen:
  • REBETOL (SCH 18908)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 48 weken. Follow-up van 24 weken.
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) 24 weken na de behandeling
Behandelingsduur tot 48 weken. Follow-up van 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P02538: Part 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen