Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEG-Intron Plus REBETOL u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (badanie P02538, część 1)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki PEG-Intron® Plus REBETOL® u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji kombinacji PEG-Intron i REBETOL u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Drugim celem jest pomiar farmakokinetyki wielokrotnych dawek PEG-Intron i REBETOL u dzieci i młodzieży z zapaleniem wątroby typu C. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję PEG-Intron plus REBETOL u wcześniej nieleczonych dzieci w wieku od 3 do 17 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-17 lat
  • Osoby o masie ciała ≤ 90 kg
  • Wcześniej nieleczone dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA qPCR osocze pozytywne)
  • Osoby z dowolnym genotypem HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).

  • Wyniki laboratorium hematologicznego:

    • Hemoglobina (HGB) ≥ 11 g/dL dla kobiet lub ≥ 12 g/dL dla mężczyzn,
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3,
    • Neutrofile ≥ 1500/mm^3,
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3

  • Wyniki laboratorium chemicznego:

    • Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH), albumina, kreatynina i bilirubina,
    • przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) ≤ 1:160,
    • Glukoza na czczo 70-140 mg/dl. Uwaga: jeśli poziom glukozy mieści się w zakresie 116-140 mg/dl lub dana osoba ma cukrzycę, HbA1C musi wynosić ≤ 8,5%
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Dostępne są historyczne preparaty z biopsji wątroby lub wykonane przed leczeniem
  • Brak istotnej współistniejącej choroby psychicznej
  • Osoby z cukrzycą, nadciśnieniem lub urodzone przed 32 tygodniem ciąży muszą mieć normalne badania oczu i zdjęcia siatkówki (zostaną one wykonane jako część badania przed rozpoczęciem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • Pacjenci i partnerzy pacjentów chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania
  • Powstrzymaj się od alkoholu i wszelkich innych nielegalnych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT w surowicy >10 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dzieci z chorobami wątroby niespowodowanymi wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Ostatnia biopsja wątroby jest prawidłowa
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znane zaburzenia krwi, takie jak hemoglobinopatia, koagulopatia lub niedobór G6PD
  • Znane zaburzenia niedoboru odporności wymagające leczenia immunoglobulinami
  • Przeszczep organu
  • Każdy znany lub podejrzewany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dzieci z przewlekłą chorobą płuc
  • Osoby, które mają stan chorobowy, który prawdopodobnie wymagałby ogólnoustrojowych sterydów
  • Osoby z historią urazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami napadowymi
  • Osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi, w tym między innymi umiarkowaną lub ciężką depresją
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub istotnymi zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znaczne zaburzenia rytmu serca, następstwa sercowe choroby Kawasaki, kardiomiopatia i/lub wrodzone wady serca w wywiadzie) )
  • Cukrzyca insulinozależna lub źle kontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
  • Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca lub objawowa choroba tarczycy)
  • Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu (np. upijanie się, utrata przytomności), leków dożylnych i leków wziewnych
  • Osoby, które w przeszłości były w ciąży lub które są w ciąży i/lub karmią piersią. Osoby, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. Pacjenci z partnerami, którzy zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki, takimi jak znana retinopatia wcześniaków lub inne retinopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/tydz. podskórnie (raz w tygodniu) i RBV 400-1200 mg/dobę doustnie podzielone na 2 dawki dzienne (podawane 2 razy dziennie z jedzeniem, w odstępie 12 godzin) przez 48 tygodni. Pacjenci leczeni do 48 tygodni i obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (łącznie 72 tygodnie udziału w badaniu).
Biologiczny: peginterferon alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/tydzień podawany podskórnie (raz w tygodniu) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Lek: rybawiryna (SCH 18908)
15 mg/kg mc./dobę przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • REBETOL (SCH 18908)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 48 tygodni. Obserwacja 24 tygodni.
SVR definiuje się jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) po 24 tygodniach od leczenia
Czas trwania leczenia do 48 tygodni. Obserwacja 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P02538: Part 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami