Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PEG-Intron Plus REBETOL hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C (undersøgelse P02538 del 1)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af PEG-Intron® Plus REBETOL® hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​PEG-Intron plus REBETOL hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C. Det sekundære mål er at måle multiple-dosis farmakokinetikken af ​​PEG-Intron og REBETOL hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette globale, multicenter, åbne fase 3-studie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PEG-Intron plus REBETOL hos tidligere ubehandlede pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-17 år
  • Personer, der vejer ≤ 90 kg
  • Tidligere ubehandlede børn med kronisk hepatitis C (HCV RNA qPCR plasma positiv)
  • Personer med en hvilken som helst HCV (hepatitis C virus) genotype

  • Hæmatologiske laboratorieresultater af:

    • Hæmoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL for kvinder eller ≥ 12 g/dL for mænd,
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
    • Neutrofiler ≥ 1.500/mm^3,
    • Blodplader ≥ 100.000/mm^3

  • Kemi laboratorieresultater af:

    • Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), albumin, kreatinin og bilirubin,
    • Antinukleært antistof (ANA) ≤ 1:160,
    • Fastende glukose 70-140 mg/dL. Bemærk: Hvis glukoseniveauer er mellem 116-140 mg/dL, eller hvis en person har diabetes, skal HbA1C være ≤ 8,5 %
  • Kompenseret leversygdom
  • Historiske eller forbehandlingsleverbiopsiobjektglas til rådighed
  • Ingen væsentlig sameksisterende psykiatrisk sygdom
  • Personer med diabetes, hypertension eller fødsel før 32 ugers gestationsalder skal have normale øjenundersøgelser og retinale fotografier (disse vil blive udført som en del af undersøgelsen, før hepatitis C-behandling gives)
  • Patienter og partnere til patienter, der er villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen
  • Afstå fra alkohol og andre ulovlige stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Serum ALT >10 gange den øvre grænse for normal inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Tidligere hepatitis C behandling
  • Børn med leversygdomme, der ikke er forårsaget af hepatitis C
  • Seneste leverbiopsi er normal
  • Personer inficeret med hepatitis B-virus og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendte blodsygdomme såsom hæmoglobinopati, koagulopati eller G6PD-mangel
  • Kendte immundefektsygdomme, der kræver immunglobulinbehandling
  • Kropsorgantransplantation
  • Enhver kendt eller formodet kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Børn med kronisk lungesygdom
  • Personer, der har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve systemiske steroider
  • Dem med en historie med traumer i centralnervesystemet (CNS) eller anfaldsforstyrrelser
  • Personer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til moderat til svær depression
  • Nuværende eller tidligere brug af lithium eller antipsykotiske lægemidler
  • Patienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller signifikant kardiovaskulær dysfunktion (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, signifikant arytmi, hjertefølger fra Kawasakis sygdom, kardiomyopati og/eller medfødt hjertesygdom. )
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Immunologisk medieret sygdom (fx inflammatorisk tarmsygdom [Crohns sygdom, colitis ulcerosa], reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis eller symptomatisk lidelse)
  • Anamnese med stofmisbrug, herunder alkohol (f.eks. overspisning, blackouts), intravenøse stoffer og inhalerede stoffer
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været gravide, eller som er gravide og/eller ammer. Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner med partnere, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer med klinisk signifikante retinale abnormiteter såsom kendt retinopati hos præmaturitet eller andre retinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/uge givet subkutant (en gang om ugen) og RBV 400-1200 mg/dag gennem munden fordelt på 2 daglige doser (indgivet 2 gange dagligt sammen med mad, doseret med 12 timers mellemrum) i 48 uger. Forsøgspersoner behandlet i op til 48 uger og fulgt i yderligere 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (i alt 72 ugers undersøgelsesdeltagelse).
Biologisk: peginterferon alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/uge givet subkutant (en gang ugentligt) i 48 uger.
Andre navne:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Medicin: ribavirin (SCH 18908)
15 mg/kg/dag i op til 48 uger
Andre navne:
  • REBETOL (SCH 18908)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 48 ugers behandlingsvarighed. Opfølgning på 24 uger.
SVR er defineret som upåviselig hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) 24 uger efter behandling
Op til 48 ugers behandlingsvarighed. Opfølgning på 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P02538: Part 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger