Studie av PEG-Intron Plus REBETOL hos pediatriske personer med kronisk hepatitt C (Studie P02538 del 1)

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 3-17 år
• Personer som veier ≤ 90 kg
• Tidligere ubehandlede barn med kronisk hepatitt C (HCV RNA qPCR plasma positiv)
• Personer med en hvilken som helst HCV (hepatitt C-virus) genotype

• Hematologiske laboratorieresultater av:

  • Hemoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL for kvinner eller ≥ 12 g/dL for menn,
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3,
  • Nøytrofiler ≥ 1500/mm^3,
  • Blodplater ≥ 100 000/mm^3

• Kjemi laboratorieresultater av:

  • Normalt skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), albumin, kreatinin og bilirubin,
  • Antinukleært antistoff (ANA) ≤ 1:160,
  • Fastende glukose 70-140 mg/dL. Merk: Hvis glukosenivåene er mellom 116-140 mg/dL eller en person har diabetes, må HbA1C være ≤ 8,5 %
• Kompensert leversykdom
• Historiske eller pre-behandling leverbiopsi lysbilder tilgjengelig
• Ingen signifikant sameksisterende psykiatrisk sykdom
• De med diabetes, hypertensjon eller fødsel før 32 ukers svangerskapsalder må ha normale øyeundersøkelser og netthinnefotografier (disse vil bli gjort som en del av studien før hepatitt C-behandling gis)
• Pasienter og partnere til pasienter som er villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien
• Avstå fra alkohol og andre illegale rusmidler

Ekskluderingskriterier:

• Serum ALT >10 ganger øvre normalgrense innen 6 måneder før studien
• Tidligere hepatitt C-behandling
• Barn med leversykdom som ikke er forårsaket av hepatitt C
• Den siste leverbiopsien er normal
• Personer infisert med hepatitt B-virus og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjente blodsykdommer som hemoglobinopati, koagulopati eller G6PD-mangel
• Kjente immunsviktlidelser som krever immunoglobulinbehandling
• Kroppsorgantransplantasjon
• Enhver kjent eller mistenkt kreft i løpet av de siste 5 årene
• Barn med kronisk lungesykdom
• Personer som har en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve systemiske steroider
• De med en historie med traumer i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelser
• Personer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til moderat til alvorlig depresjon
• Nåværende eller tidligere bruk av litium eller antipsykotiske legemidler
• Pasienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller signifikant kardiovaskulær dysfunksjon (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, betydelig arytmi, hjerte-sekveler fra Kawasakis sykdom, kardiomyopati og/eller medfødt hjertesykdom. )
• Insulinavhengig diabetes mellitus eller dårlig kontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
• Immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom [Crohns sykdom, ulcerøs kolitt], revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis eller symptomatisk lidelse)
• Historie med rusmisbruk, inkludert alkohol (f.eks. overstadig drikking, blackouts), intravenøse stoffer og inhalerte stoffer
• Personer som har tidligere vært gravide eller som er gravide og/eller ammer. Forsøkspersoner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner med partnere som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
• Personer med klinisk signifikante retinale abnormiteter som kjent retinopati av prematuritet eller andre retinopatier