Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-Intron Plus REBETOL -tutkimus lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C (tutkimus P02538, osa 1)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron® Plus REBETOL®:n turvallisuuden, tehon, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PEG-Intronin ja REBETOLin yhdistelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Toissijaisena tavoitteena on mitata PEG-Intronin ja REBETOLin useiden annosten farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C. krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin vaiheen 3 tutkimus arvioi PEG-Intronin ja REBETOLin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-17v
  • Yksilöt, jotka painavat ≤ 90 kg
  • Aiemmin hoitamattomat lapset, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV RNA qPCR plasmapositiivinen)
  • Henkilöt, joilla on mikä tahansa HCV (hepatiitti C -virus) genotyyppi

  • Hematologisen laboratorion tulokset:

    • Hemoglobiini (HGB) ≥ 11 g/dl naisilla tai ≥ 12 g/dl miehillä,
    • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
    • Neutrofiilit ≥ 1500/mm^3,
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3

  • Kemian laboratoriotulokset:

    • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), albumiini, kreatiniini ja bilirubiini,
    • Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) ≤ 1:160,
    • Paastoglukoosi 70-140 mg/dl. Huomautus: Jos glukoositasot ovat välillä 116-140 mg/dl tai henkilöllä on diabetes, HbA1C:n on oltava ≤ 8,5 %
  • Kompensoitu maksasairaus
  • Saatavilla historiallisia tai esikäsittelyä maksan biopsialevyjä
  • Ei merkittävää rinnakkain esiintyvää psykiatrista sairautta
  • Diabetes, verenpainetauti tai ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä on oltava normaalit silmätutkimukset ja verkkokalvokuvat (nämä tehdään osana tutkimusta ennen hepatiitti C -hoidon antamista)
  • Potilaat ja potilaiden kumppanit, jotka ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Vältä alkoholia ja muita laittomia huumeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin ALT > 10 kertaa normaalin yläraja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hepatiitti C -hoito
  • Lapset, joilla on maksasairaus, jota ei aiheuta hepatiitti C
  • Viimeisin maksabiopsia on normaali
  • Hepatiitti B -viruksella ja/tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneet henkilöt
  • Tunnetut verihäiriöt, kuten hemoglobinopatia, koagulopatia tai G6PD-puutos
  • Tunnetut immuunikatohäiriöt, jotka vaativat immunoglobuliinihoitoa
  • Elinsiirto
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus
  • Henkilöt, joilla on sairaus, joka todennäköisesti vaatisi systeemisiä steroideja
  • Ne, joilla on ollut keskushermoston (CNS) trauma tai kohtaushäiriöitä
  • Henkilöt, joilla on aiempaa psykiatrista häiriötä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen
  • Litium- tai psykoosilääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, merkittävä rytmihäiriö, Kawasakin taudista johtuvat sydämen seuraukset, kardiomyopatia ja/tai synnynnäinen sydänsairaus )
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis tai oireinen kilpirauhasen häiriö)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (esim. humalajuominen, pyörtyminen), suonensisäiset huumeet ja hengitetyt huumeet
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai jotka ovat raskaana ja/tai imettävät. Koehenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, joiden kumppanit aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia, kuten tunnettu keskosten retinopatia tai muut retinopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) plus REBETOL (RBV)
PEG2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (kerran viikossa) ja RBV 400-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna kahteen vuorokausiannokseen (annostetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa 12 tunnin välein) 48 viikon ajan. Koehenkilöt, joita hoidettiin 48 viikkoon asti ja niitä seurattiin vielä 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä 72 viikon tutkimukseen osallistuminen).
Biologinen: peginterferoni alfa-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1,5 μg/kg/vko ihonalaisesti (kerran viikossa) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEG-Intron (SCH 54031)
Lääke: ribaviriini (SCH 18908)
15 mg/kg/vrk enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • REBETOL (SCH 18908)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon kesto jopa 48 viikkoa. Seuranta 24 viikkoa.
SVR määritellään havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) 24 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon kesto jopa 48 viikkoa. Seuranta 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P02538: Part 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia