Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriosis Trial: Studie NBI-56418 u endometriózy

21. února 2012 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s NBI-56418 u endometriózy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze II se subjekty randomizovanými do jedné ze tří léčebných skupin, placebo, 75 mg a 150 mg v poměru 1:1:1. Studované léčivo bylo podáváno jednou denně po dobu 12 týdnů. Po poslední dávce na konci 12. týdne sledování pokračovalo každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Být žena ve věku 18 až 49 let včetně.
  • Máte pánevní bolest a dysmenoreu vedoucí ke Složenému skóre pánevních znaků a symptomů (CPSSS) ≥ 6.
  • Během posledních 5 let od zahájení screeningu jim byla diagnostikována endometrióza po laparoskopické vizualizaci onemocnění.
  • Mějte pravidelné menstruační cykly (28 dní ± 5 dní) po dobu delší nebo rovnající se 2 letům. U cyklu, který bezprostředně předchází dávkování, bude délka cyklu určena jako součást anamnézy.
  • Mějte index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Souhlasíte s používáním dvou forem nehormonální antikoncepce (pokud není sterilizována podvázáním vejcovodů) po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před Screeningem prostřednictvím ovulace a návratu menstruace po léčbě.
  • Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky na začátku týdne 1.
  • Při screeningu si nechejte stěr z děložního čípku negativní na malignitu.
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Umět si přečíst, porozumět a podepsat ICF (formulář informovaného souhlasu) před vstupem do studie.
  • Buďte ochotni poskytnout oprávnění pro přístup k osobním zdravotním informacím ve spojení s americkým zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení

  • V současné době dostávají agonistu GnRH nebo antagonistu GnRH nebo jste dostali kterýkoli z těchto činidel do 6 měsíců od screeningu.
  • Nereagovali na léčbu agonisty nebo antagonisty GnRH k léčbě endometriózy.
  • V současné době dostáváte hormonální léčbu včetně perorální antikoncepční pilulky nebo jste dostávali některý z těchto přípravků do 3 měsíců od screeningu.
  • Podstupují jakoukoli souběžnou lékařskou léčbu/léky nebo podstoupily chirurgickou nebo hormonální léčbu jinou než perorální antikoncepce na endometriózu do 3 měsíců od screeningu.
  • Mít děložní myomy nebo jakékoli jiné pánevní léze větší nebo rovné 3 cm v průměru, jak bylo ověřeno ultrazvukem.
  • V současné době kojíte dítě.
  • Používáte jakýkoli steroidní přípravek, užívaný jakoukoli cestou (např. perorálně, inhalačně) chronicky nebo pravidelně do 3 měsíců od screeningu.
  • Máte nestabilní zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního onemocnění) nebo malignitu, které by mohly zmást interpretaci výsledků studie.
  • Máte chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou.
  • Do jednoho roku před screeningem mít jakoukoli psychickou poruchu podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání. Takové poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na alkohol a závislost/závislost na látkách.
  • Mít v minulosti špatnou shodu v klinických výzkumných studiích.
  • Mít zdravotně závažnou nemoc během 30 dnů před začátkem 1. týdne.
  • Mít lékařsky významnou abnormalitu pozorovanou při screeningu nebo na začátku fyzického vyšetření v týdnu 1 nebo při jakémkoli jiném základním měření. Nálezy mimo standardní referenční rozsahy budou společně schváleny s NBI (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor, než budou považovány za způsobilé pro studii.
  • Používají jakýkoli hodnocený lék do 2 měsíců od screeningu.
  • Mít při screeningu pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
  • Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na agonistu nebo antagonistu GnRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Experimentální: NBI-56418 75 mg
Lék: NBI-56418 (antagonista GnRH)
Experimentální: NBI-56418 150 mg
Lék: NBI-56418 (antagonista GnRH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre složené pánevních znaků a symptomů (CPSSS).
Časové okno: Každé 4 týdny
Tato stupnice se používá k posouzení známek (citlivost pánve a zatvrdnutí) a symptomů (nemenstruační pánevní bolest, dysmenorea a dyspareunie) souvisejících s endometriózou.
Každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)
Časové okno: Každé 4 týdny
EHP-5 hodnotí kvalitu života.
Každé 4 týdny
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Každé 4 týdny
VAS měří bolest endometriózy.
Každé 4 týdny
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Záznamy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Williams, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-56418-0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení