Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эндометриоза: исследование NBI-56418 при эндометриозе

21 февраля 2012 г. обновлено: Abbott

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование NBI-56418 при эндометриозе

Это фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором субъекты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: плацебо, 75 мг и 150 мг в соотношении 1:1:1. Исследуемый препарат вводили один раз в день в течение 12 недель. После последней дозы в конце 12-й недели последующее наблюдение продолжалось каждые 4 недели в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Быть женщиной в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
  • Боль в области таза и дисменорея, в результате чего совокупная оценка тазовых признаков и симптомов (CPSSS) составляет ≥ 6.
  • Диагноз эндометриоза был поставлен после лапароскопической визуализации заболевания в течение последних 5 лет от начала скрининга.
  • Иметь регулярные менструальные циклы (28 дней ± 5 дней) в течение более или равного 2 годам. Для цикла, который непосредственно предшествует дозированию, продолжительность цикла будет определяться как часть истории болезни.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
  • Согласитесь на использование двух форм негормональной контрацепции (если только они не стерилизованы путем перевязки маточных труб) в течение более или равного 3 месяцам до скрининга посредством овуляции и возобновления менструаций после лечения.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в начале 1-й недели.
  • Иметь отрицательный результат мазка шейки матки на злокачественное новообразование при скрининге.
  • Будьте готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  • Уметь читать, понимать и подписывать МКФ (форму информированного согласия) перед началом исследования.
  • Будьте готовы предоставить разрешение на доступ к личной медицинской информации в соответствии с Законом США о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения

  • Получают в настоящее время агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ или получали любой из этих препаратов в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Отсутствие ответа на терапию агонистами или антагонистами ГнРГ для лечения эндометриоза.
  • Получают в настоящее время гормональную терапию, включая оральные противозачаточные таблетки, или получали какие-либо из этих средств в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Принимаете какое-либо параллельное лечение/лекарства или проходили хирургическое или гормональное лечение эндометриоза, кроме оральных контрацептивов, в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Наличие миомы матки или любых других поражений органов малого таза, диаметр которых больше или равен 3 см, что подтверждается ультразвуковым исследованием.
  • В настоящее время кормят ребенка грудью.
  • Используют какие-либо стероидные препараты, принимаемые любым путем (например, перорально, ингаляционно) на постоянной или регулярной основе в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Иметь нестабильное медицинское состояние или хроническое заболевание (включая историю неврологических [включая когнитивные], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных или эндокринных заболеваний) или злокачественные новообразования, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Имеют хроническую тазовую боль, не связанную с эндометриозом.
  • Иметь какое-либо психологическое расстройство в соответствии с критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, в течение одного года до скрининга. Такие расстройства включают, но не ограничиваются ими, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами/зависимость.
  • В анамнезе несоблюдение требований клинических исследований.
  • Иметь серьезное заболевание с медицинской точки зрения в течение 30 дней до начала недели 1.
  • Иметь значимую с медицинской точки зрения аномалию, обнаруженную при скрининге или в начале 1-й недели медицинского осмотра, или при любом другом исходном измерении. Результаты, выходящие за стандартные референсные диапазоны, будут одобрены совместно с медицинским монитором NBI (Neurocrine Biosciences), прежде чем они будут признаны подходящими для исследования.
  • Употребляют какой-либо исследуемый препарат в течение 2 месяцев после скрининга.
  • Иметь положительный результат анализа на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС-Ат) при скрининге или иметь положительный результат в анамнезе.
  • Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости агониста или антагониста ГнРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: NBI-56418 75 мг
Лекарство: NBI-56418 (антагонист ГнРГ)
Экспериментальный: NBI-56418 150 мг
Лекарство: NBI-56418 (антагонист ГнРГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы по комплексной шкале тазовых признаков и симптомов (CPSSS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Эта шкала используется для оценки признаков (болезненность таза и уплотнение) и симптомов (неменструальная тазовая боль, дисменорея и диспареуния), связанных с эндометриозом.
Каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль здоровья при эндометриозе-5 (EHP-5)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
EHP-5 оценивает качество жизни.
Каждые 4 недели
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
ВАШ измеряет боль при эндометриозе.
Каждые 4 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Медицинские осмотры
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Записи электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Laura Williams, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NBI-56418-0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками