Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrioseforsøk: Studie av NBI-56418 i endometriose

21. februar 2012 oppdatert av: Abbott

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NBI-56418 i endometriose

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med forsøkspersoner randomisert til en av tre behandlingsgrupper, placebo, 75 mg og 150 mg i forholdet 1:1:1. Studiemedisin ble administrert én gang daglig i 12 uker. Etter siste dose ved slutten av uke 12 fortsatte oppfølgingen hver 4. uke i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Forente stater, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vær kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert.
  • Har bekkensmerter og dysmenoré som resulterer i en Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) på ≥ 6.
  • Har fått diagnosen endometriose etter laparoskopisk visualisering av sykdommen i løpet av de siste 5 årene etter start av screening.
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser (28 dager ±5 dager) i mer enn eller lik 2 år. For syklusen som går umiddelbart før dosering, vil sykluslengden bli bestemt som en del av sykehistorien.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Godta å bruke to former for ikke-hormonell prevensjon (med mindre de er sterilisert ved tubal ligering) i mer enn eller lik 3 måneder før Screening gjennom eggløsning og tilbakevending av menstruasjon etter behandling.
  • Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering i begynnelsen av uke 1.
  • Har en cervical utstryk negativ for malignitet ved screening.
  • Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Kunne lese, forstå og signere ICF (informert samtykkeskjema) før du går inn i studien.
  • Vær villig til å gi autorisasjon for tilgang til personlig helseinformasjon i forbindelse med US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Eksklusjonskriterier

  • Får for tiden en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter screening.
  • Har ikke respondert på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling for behandling av endometriose.
  • Får for tiden hormonbehandling inkludert p-piller eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter screening.
  • Er på noen samtidig medisinsk behandling/medisiner eller har hatt annen kirurgisk eller hormonell behandling enn p-piller for endometriose innen 3 måneder etter screening.
  • Har livmorfibromer eller andre bekkenlesjoner større enn eller lik 3 cm i diameter som bekreftet med ultralyd.
  • Ammer for tiden et spedbarn.
  • Bruker et hvilket som helst steroidpreparat, tatt på en hvilken som helst måte (f.eks. oralt, inhalert) på kronisk eller regelmessig basis innen 3 måneder etter screening.
  • Har en ustabil medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller endokrin sykdom), eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose.
  • Har noen psykologisk lidelse i henhold til kriterier angitt i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave innen ett år før screening. Slike lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, alkohol- og rusmisbruk/avhengighet.
  • Har en historie med dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier.
  • Har en medisinsk signifikant sykdom i løpet av 30 dager før begynnelsen av uke 1.
  • Få en medisinsk signifikant abnormitet observert ved screening eller begynnelsen av uke 1 fysisk undersøkelse, eller i en annen baseline-måling. Funn utenfor standard referanseområder vil bli godkjent i fellesskap med NBIs (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor før de anses som kvalifisert for studien.
  • Bruker et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder etter screening.
  • Ha et positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)-analyse ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot en GnRH-agonist eller -antagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: NBI-56418 75 mg
Legemiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)
Eksperimentell: NBI-56418 150 mg
Legemiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for Composite Pelvic Signs and Symptom Scale (CPSSS).
Tidsramme: Hver 4. uke
Denne skalaen brukes til å vurdere tegn (ømhet og indurasjon i bekkenet) og symptomer (ikke-menstruelle bekkensmerter, dysmenoré og dyspareuni) assosiert med endometriose.
Hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsramme: Hver 4. uke
EHP-5 vurderer livskvalitet.
Hver 4. uke
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Hver 4. uke
VAS måler endometriosesmerter.
Hver 4. uke
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Elektrokardiogram (EKG) sporing
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Laura Williams, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBI-56418-0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger