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Prova dell'endometriosi: studio di NBI-56418 nell'endometriosi

21 febbraio 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su NBI-56418 nell'endometriosi

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con soggetti randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento, placebo, 75 mg e 150 mg in un rapporto 1:1:1. Il farmaco in studio è stato somministrato una volta al giorno per 12 settimane. Dopo l'ultima dose alla fine della settimana 12, il follow-up è continuato ogni 4 settimane per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
  • Soffre di dolore pelvico e dismenorrea che determinano un punteggio composito dei segni e dei sintomi pelvici (CPSSS) ≥ 6.
  • - Hanno ricevuto una diagnosi di endometriosi dopo la visualizzazione laparoscopica della malattia negli ultimi 5 anni dall'inizio dello screening.
  • Avere cicli mestruali regolari (28 giorni ±5 giorni) per un periodo maggiore o uguale a 2 anni. Per il ciclo che precede immediatamente la somministrazione, la durata del ciclo sarà determinata come parte dell'anamnesi.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  • Accetta di utilizzare due forme di contraccezione non ormonale (a meno che non sterilizzate mediante legatura delle tube) per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening attraverso l'ovulazione e il ritorno delle mestruazioni dopo il trattamento.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione all'inizio della settimana 1.
  • Avere un striscio cervicale negativo per malignità allo screening.
  • Sii disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Essere in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF (modulo di consenso informato) prima di entrare nello studio.
  • Essere disposti a fornire l'autorizzazione per l'accesso alle informazioni sanitarie personali in combinazione con l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione

  • Stanno attualmente ricevendo un agonista del GnRH o un antagonista del GnRH o hanno ricevuto uno di questi agenti entro 6 mesi dallo screening.
  • Non hanno risposto alla terapia con agonisti o antagonisti del GnRH per la gestione dell'endometriosi.
  • Sono attualmente in terapia ormonale inclusa la pillola contraccettiva orale o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dallo screening.
  • Sono sotto trattamento medico/farmaci concomitanti o hanno subito trattamenti chirurgici o ormonali diversi dai contraccettivi orali per l'endometriosi entro 3 mesi dallo screening.
  • Avere fibromi uterini o qualsiasi altra lesione pelvica maggiore o uguale a 3 cm di diametro come verificato dall'ecografia.
  • Attualmente stanno allattando un neonato.
  • Utilizza qualsiasi preparazione steroidea, assunta per qualsiasi via (ad es. Orale, inalazione) su base cronica o regolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Avere una condizione medica instabile o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o endocrine) o tumori maligni che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soffre di dolore pelvico cronico non causato dall'endometriosi.
  • Avere qualsiasi disturbo psicologico secondo i criteri indicati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione entro un anno prima dello screening. Tali disturbi includono, ma non sono limitati a, alcol e abuso/dipendenza da sostanze.
  • Avere una storia di scarsa compliance negli studi di ricerca clinica.
  • Avere una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'inizio della Settimana 1.
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa osservata allo screening o all'inizio dell'esame fisico della settimana 1 o in qualsiasi altra misurazione di base. I risultati al di fuori degli intervalli di riferimento standard saranno approvati congiuntamente con il Medical Monitor di NBI (Neurocrine Biosciences) prima di essere considerati idonei per lo studio.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi dallo screening.
  • Avere un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo Screening o avere una storia di un risultato positivo.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza a un agonista o antagonista del GnRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
Sperimentale: NBI-56418 75mg
Droga: NBI-56418 (antagonista del GnRH)
Sperimentale: NBI-56418 150mg
Droga: NBI-56418 (antagonista del GnRH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali della scala dei segni pelvici compositi e dei sintomi (CPSSS).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Questa scala viene utilizzata per valutare i segni (dolore e indurimento pelvico) ei sintomi (dolore pelvico non mestruale, dismenorrea e dispareunia) associati all'endometriosi.
Ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
L'EHP-5 valuta la qualità della vita.
Ogni 4 settimane
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
VAS misura il dolore dell'endometriosi.
Ogni 4 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Tracciati elettrocardiografici (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laura Williams, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-56418-0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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