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Ensayo de endometriosis: estudio de NBI-56418 en endometriosis

21 de febrero de 2012 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NBI-56418 en endometriosis

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con sujetos aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento, placebo, 75 mg y 150 mg en una proporción de 1:1:1. El fármaco del estudio se administró una vez al día durante 12 semanas. Después de la última dosis al final de la semana 12, el seguimiento continuó cada 4 semanas durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ser mujer, de 18 a 49 años, ambos inclusive.
  • Tiene dolor pélvico y dismenorrea que resultan en una puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS) de ≥ 6.
  • Haber tenido un diagnóstico de endometriosis realizado después de la visualización laparoscópica de la enfermedad en los últimos 5 años desde el inicio de la detección.
  • Tener ciclos menstruales regulares (28 días ±5 días) por más o igual a 2 años. Para el ciclo que precede inmediatamente a la dosificación, la duración del ciclo se determinará como parte del historial médico.
  • Tener un Índice de Masa Corporal entre 18 y 30 kg/m2.
  • Acepte usar dos formas de anticoncepción no hormonal (a menos que esté esterilizado por ligadura de trompas) por más de 3 meses o igual antes de la detección a través de la ovulación y el regreso de la menstruación después del tratamiento.
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación al comienzo de la semana 1.
  • Tener un frotis de cuello uterino negativo para malignidad en la selección.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Ser capaz de leer, comprender y firmar el ICF (formulario de consentimiento informado) antes de ingresar al estudio.
  • Estar dispuesto a proporcionar autorización para el acceso a la información médica personal junto con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de EE. UU. (HIPAA).

Criterio de exclusión

  • Está recibiendo actualmente un agonista o antagonista de GnRH, o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • No han respondido a la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH para el tratamiento de la endometriosis.
  • Actualmente recibe terapia hormonal, incluida la píldora anticonceptiva oral, o ha recibido alguno de estos agentes dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Recibe cualquier tratamiento médico/medicamento concurrente o ha tenido un tratamiento quirúrgico u hormonal que no sean anticonceptivos orales para la endometriosis dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Tener fibromas uterinos o cualquier otra lesión pélvica mayor o igual a 3 cm de diámetro verificada por ecografía.
  • Actualmente está amamantando a un bebé.
  • Está usando cualquier preparación de esteroides, tomada por cualquier vía (p. ej., oral, inhalada) de forma crónica o regular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Tener una afección médica inestable o una enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares o endocrinas) o malignidad que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis.
  • Tener algún trastorno psicológico según los criterios indicados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición en el año anterior a la selección. Dichos trastornos incluyen, pero no se limitan a, abuso/dependencia de alcohol y sustancias.
  • Tener un historial de cumplimiento deficiente en estudios de investigación clínica.
  • Tiene una enfermedad médicamente significativa en los 30 días anteriores al comienzo de la Semana 1.
  • Tener una anomalía médicamente significativa observada en la selección o al comienzo del examen físico de la semana 1, o en cualquier otra medición de referencia. Los hallazgos fuera de los rangos de referencia estándar serán aprobados conjuntamente con el Monitor Médico de NBI (Neurocrine Biosciences) antes de ser considerados elegibles para el estudio.
  • Está usando cualquier fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
  • Tener una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección o tener antecedentes de un resultado positivo.
  • Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a un agonista o antagonista de la GnRH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Experimental: NBI-56418 75 mg
Droga: NBI-56418 (antagonista de GnRH)
Experimental: NBI-56418 150 mg
Droga: NBI-56418 (antagonista de GnRH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de la escala compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Esta escala se utiliza para evaluar los signos (sensibilidad e induración pélvica) y los síntomas (dolor pélvico no menstrual, dismenorrea y dispareunia) asociados con la endometriosis.
Cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de salud de endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
El EHP-5 evalúa la calidad de vida.
Cada 4 semanas
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
EVA mide el dolor de la endometriosis.
Cada 4 semanas
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Trazos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Laura Williams, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NBI-56418-0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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