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Endometriose-Studie: Studie von NBI-56418 bei Endometriose

21. Februar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu NBI-56418 bei Endometriose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit Patienten, die randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: Placebo, 75 mg und 150 mg im Verhältnis 1:1:1. Das Studienmedikament wurde 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Nach der letzten Dosis am Ende von Woche 12 wurde die Nachsorge alle 4 Wochen für 12 Wochen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Seien Sie weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
  • Schmerzen im Beckenbereich und Dysmenorrhoe haben, die zu einem Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) von ≥ 6 führen.
  • Eine Endometriose-Diagnose nach laparoskopischer Visualisierung der Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre vor Beginn des Screenings gestellt wurde.
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen (28 Tage ± 5 Tage) für mehr als oder gleich 2 Jahre. Für den Zyklus, der der Verabreichung unmittelbar vorausgeht, wird die Zykluslänge im Rahmen der Krankengeschichte bestimmt.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Stimmen Sie zu, zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (sofern nicht durch Tubenligatur sterilisiert) für mindestens 3 Monate vor dem Screening bis zum Eisprung und der Rückkehr der Menstruation nach der Behandlung zu verwenden.
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung zu Beginn von Woche 1.
  • Haben Sie einen Gebärmutterhalsabstrich, der beim Screening auf Malignität negativ ist.
  • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • In der Lage sein, das ICF (Informed Consent Form) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, bevor Sie an der Studie teilnehmen.
  • Seien Sie bereit, eine Autorisierung für den Zugriff auf persönliche Gesundheitsinformationen in Verbindung mit dem US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

  • Sie erhalten derzeit einen GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten.
  • nicht auf eine Therapie mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur Behandlung von Endometriose angesprochen haben.
  • Sie erhalten derzeit eine Hormontherapie, einschließlich der oralen Kontrazeptiva, oder haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines dieser Mittel erhalten.
  • - innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine gleichzeitige medizinische Behandlung / Medikation erhalten oder eine andere chirurgische oder hormonelle Behandlung als orale Kontrazeptiva gegen Endometriose erhalten haben.
  • Uterusmyome oder andere Beckenläsionen mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm haben, wie durch Ultraschall verifiziert.
  • Stillen derzeit ein Kind.
  • Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening dauerhaft oder regelmäßig ein Steroidpräparat, das auf einem beliebigen Weg (z. B. oral, inhaliert) eingenommen wird.
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen in der Vorgeschichte) oder bösartige Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden.
  • Haben Sie innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine psychische Störung gemäß den im Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, angegebenen Kriterien. Solche Störungen umfassen Alkohol- und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schlechter Compliance in klinischen Forschungsstudien.
  • In den 30 Tagen vor Beginn von Woche 1 eine medizinisch signifikante Krankheit haben.
  • Beim Screening oder zu Beginn der körperlichen Untersuchung in Woche 1 oder bei einer anderen Basismessung eine medizinisch signifikante Anomalie beobachtet haben. Ergebnisse außerhalb der Standard-Referenzbereiche werden gemeinsam mit dem medizinischen Monitor von NBI (Neurocrine Biosciences) genehmigt, bevor sie für die Studie geeignet sind.
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat.
  • Haben Sie einen positiven Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) Assay beim Screening oder haben Sie eine Vorgeschichte mit einem positiven Ergebnis.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: NBI-56418 75 mg
Arzneimittel: NBI-56418 (GnRH-Antagonist)
Experimental: NBI-56418 150 mg
Arzneimittel: NBI-56418 (GnRH-Antagonist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Composite Pelvic Signs and Symptom Scale (CPSSS)-Scores
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Diese Skala wird verwendet, um die mit Endometriose einhergehenden Anzeichen (Beckenschmerz und Verhärtung) und Symptome (nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und Dyspareunie) zu beurteilen.
Alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Der EHP-5 bewertet die Lebensqualität.
Alle 4 Wochen
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
VAS misst Endometrioseschmerzen.
Alle 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laura Williams, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-56418-0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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