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Essai sur l'endométriose : étude du NBI-56418 dans l'endométriose

21 février 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le NBI-56418 dans l'endométriose

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec des sujets randomisés dans l'un des trois groupes de traitement, placebo, 75 mg et 150 mg dans un rapport 1:1:1. Le médicament à l'étude a été administré une fois par jour pendant 12 semaines. Après la dernière dose à la fin de la semaine 12, le suivi s'est poursuivi toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, États-Unis, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Être une femme, âgée de 18 à 49 ans inclus.
  • Avoir des douleurs pelviennes et une dysménorrhée entraînant un score composite des signes et symptômes pelviens (CPSSS) ≥ 6.
  • Avoir eu un diagnostic d'endométriose suite à une visualisation laparoscopique de la maladie dans les 5 dernières années suivant le début du dépistage.
  • Avoir des cycles menstruels réguliers (28 jours ± 5 jours) depuis plus de ou égal à 2 ans. Pour le cycle qui précède immédiatement l'administration, la durée du cycle sera déterminée dans le cadre des antécédents médicaux.
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle entre 18 et 30 kg/m2.
  • Accepter d'utiliser deux formes de contraception non hormonale (sauf si elles sont stérilisées par ligature des trompes) pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant le dépistage par l'ovulation et le retour des règles après le traitement.
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage au début de la semaine 1.
  • Avoir un frottis cervical négatif pour la malignité lors du dépistage.
  • Être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Être capable de lire, comprendre et signer l'ICF (formulaire de consentement éclairé) avant de participer à l'étude.
  • Être disposé à fournir une autorisation d'accès aux informations personnelles sur la santé en conjonction avec la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA).

Critère d'exclusion

  • Recevez actuellement un agoniste de la GnRH ou un antagoniste de la GnRH, ou avez reçu l'un de ces agents dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • N'ont pas répondu au traitement par agoniste ou antagoniste de la GnRH pour la prise en charge de l'endométriose.
  • Recevez actuellement un traitement hormonal, y compris la pilule contraceptive orale, ou avez reçu l'un de ces agents dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Suivez un traitement médical / des médicaments concomitants ou avez reçu un traitement chirurgical ou hormonal autre que des contraceptifs oraux pour l'endométriose dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Avoir des fibromes utérins ou toute autre lésion pelvienne supérieure ou égale à 3 cm de diamètre vérifiée par échographie.
  • Allaitez actuellement un bébé.
  • Utilisez une préparation de stéroïdes, prise par n'importe quelle voie (par exemple, orale, inhalée) de manière chronique ou régulière dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Avoir une condition médicale instable ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladie neurologique [y compris cognitive], hépatique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou endocrinienne), ou une malignité qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques qui ne sont pas causées par l'endométriose.
  • Avoir un trouble psychologique selon les critères indiqués dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition dans l'année précédant le dépistage. Ces troubles comprennent, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme et l'abus/dépendance aux substances.
  • Avoir des antécédents de mauvaise observance dans les études de recherche clinique.
  • Avoir une maladie médicalement significative dans les 30 jours précédant le début de la semaine 1.
  • Avoir une anomalie médicalement significative observée lors du dépistage ou au début de l'examen physique de la semaine 1, ou dans toute autre mesure de base. Les résultats en dehors des plages de référence standard seront approuvés conjointement avec le moniteur médical de NBI (Neurocrine Biosciences) avant d'être considérés comme éligibles pour l'étude.
  • Utilisez un médicament expérimental dans les 2 mois suivant le dépistage.
  • Avoir un test positif d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH), d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
  • Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Expérimental: NBI-56418 75 mg
Médicament: NBI-56418 (antagoniste de la GnRH)
Expérimental: NBI-56418 150 mg
Médicament: NBI-56418 (antagoniste de la GnRH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux de l'échelle composite des signes et symptômes pelviens (CPSSS)
Délai: Toutes les 4 semaines
Cette échelle est utilisée pour évaluer les signes (sensibilité et induration pelviennes) et les symptômes (douleurs pelviennes non menstruelles, dysménorrhée et dyspareunie) associés à l'endométriose.
Toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5)
Délai: Toutes les 4 semaines
L'EHP-5 évalue la qualité de vie.
Toutes les 4 semaines
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les 4 semaines
L'EVA mesure la douleur de l'endométriose.
Toutes les 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Examens physiques
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Tracés d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Laura Williams, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NBI-56418-0501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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