Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba endometriozy: Badanie NBI-56418 w endometriozie

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące NBI-56418 w endometriozie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z udziałem pacjentów przydzielonych losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych, placebo, 75 mg i 150 mg w stosunku 1:1:1. Badany lek podawano raz dziennie przez 12 tygodni. Po podaniu ostatniej dawki pod koniec 12. tygodnia kontynuowano obserwację co 4 tygodnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Być kobietą w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
  • Masz ból miednicy i bolesne miesiączkowanie skutkujące wynikiem złożonej oceny objawów i objawów miednicy (CPSSS) ≥ 6.
  • Miały rozpoznanie endometriozy po laparoskopowej wizualizacji choroby w ciągu ostatnich 5 lat od rozpoczęcia skriningu.
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe (28 dni ± 5 dni) przez co najmniej 2 lata. W przypadku cyklu, który bezpośrednio poprzedza dawkowanie, długość cyklu zostanie określona w ramach historii medycznej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2.
  • Zgodzić się na stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji (chyba że zostaną wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym poprzez owulację i powrót miesiączki po leczeniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki na początku 1. tygodnia.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik wymazu z szyjki macicy w kierunku złośliwości.
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF (formularz świadomej zgody) przed przystąpieniem do badania.
  • Bądź gotów wyrazić zgodę na dostęp do osobistych informacji zdrowotnych w związku z amerykańską ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie otrzymują agonistę lub antagonistę GnRH lub otrzymali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Brak odpowiedzi na terapię agonistą lub antagonistą GnRH w leczeniu endometriozy.
  • Obecnie otrzymują terapię hormonalną, w tym doustną pigułkę antykoncepcyjną, lub otrzymywały którykolwiek z tych środków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Czy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego są jednocześnie leczone/przyjmowane lekami lub miały leczenie chirurgiczne lub hormonalne inne niż doustne środki antykoncepcyjne z powodu endometriozy.
  • Mieć mięśniaki macicy lub inne zmiany w miednicy o średnicy większej lub równej 3 cm, co potwierdzono za pomocą ultradźwięków.
  • Obecnie karmią piersią niemowlę.
  • Stosują jakikolwiek preparat sterydowy, przyjmowany jakąkolwiek drogą (np. doustnie, wziewnie) przewlekle lub regularnie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Mieć niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą (w tym historię chorób neurologicznych [w tym funkcji poznawczych], wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, płucnego lub endokrynologicznego) lub nowotwór złośliwy, który może zakłócić interpretację wyników badania.
  • Mieć przewlekły ból miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą.
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami wskazanymi w Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Takie zaburzenia obejmują, ale nie wyłącznie, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i substancji.
  • Mieć historię słabej zgodności w badaniach klinicznych.
  • Mieć chorobę istotną z medycznego punktu widzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Tygodnia 1.
  • Mieć istotną medycznie nieprawidłowość zaobserwowaną podczas badania przesiewowego lub na początku badania przedmiotowego w 1. tygodniu lub w jakimkolwiek innym pomiarze wyjściowym. Wyniki wykraczające poza standardowe zakresy referencyjne zostaną zatwierdzone wspólnie z monitorem medycznym NBI (Neurocrine Biosciences), zanim zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.
  • Używają jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Mieć dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na agonistę lub antagonistę GnRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: NBI-56418 75 mg
Lek: NBI-56418 (antagonista GnRH)
Eksperymentalny: NBI-56418 150 mg
Lek: NBI-56418 (antagonista GnRH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyniki złożonej skali objawów miednicy i objawów (CPSSS).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Ta skala służy do oceny objawów przedmiotowych (tkliwość miednicy i stwardnienie) oraz objawów (niemiesiączkowy ból miednicy, bolesne miesiączkowanie i dyspareunia) związanych z endometriozą.
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny endometriozy-5 (EHP-5)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
EHP-5 ocenia jakość życia.
Co 4 tygodnie
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
VAS mierzy ból związany z endometriozą.
Co 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zapisy elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laura Williams, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBI-56418-0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami