Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosikoe: NBI-56418:n tutkimus endometrioosissa

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NBI-56418-tutkimus endometrioosissa

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, lumelääke, 75 mg ja 150 mg suhteessa 1:1:1. Tutkimuslääkettä annettiin kerran päivässä 12 viikon ajan. Viimeisen annoksen jälkeen viikon 12 lopussa seurantaa jatkettiin 4 viikon välein 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ole nainen, 18-49-vuotias, mukaan lukien.
  • Sinulla on lantion kipua ja kuukautiskipua, minkä seurauksena lantion merkkien ja oireiden yhdistelmäpiste (CPSSS) on ≥ 6.
  • Sinulla on diagnosoitu endometrioosi sairauden laparoskooppisen visualisoinnin jälkeen viimeisen 5 vuoden aikana seulonnan alkamisesta.
  • Säännöllinen kuukautiskierto (28 päivää ± 5 päivää) vähintään 2 vuotta. Välittömästi annostelua edeltävän syklin osalta syklin pituus määritetään osana sairaushistoriaa.
  • Sinun painoindeksisi on 18-30 kg/m2.
  • Hyväksy kahden ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttäminen (ellei niitä ole steriloitu munanjohdinsidoksella) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ovulaation ja kuukautisten palautumisen kautta hoidon jälkeen.
  • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua viikon 1 alussa.
  • Tee seulonnassa negatiivinen kohdunkaulan näkemys pahanlaatuisuuden varalta.
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n (tietoisen suostumuksen lomake) ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ole valmis antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttämiseen Yhdysvaltain sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Saat tällä hetkellä GnRH-agonistia tai GnRH-antagonistia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • He eivät ole reagoineet GnRH-agonisti- tai antagonistihoitoon endometrioosin hoidossa.
  • Saat tällä hetkellä hormonaalista hoitoa, mukaan lukien ehkäisypillereitä, tai olet saanut jotakin näistä lääkkeistä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Käytät samanaikaisesti jotakin lääketieteellistä hoitoa/lääkkeitä tai olet saanut muita kirurgisia tai hormonaalisia hoitoja kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita endometrioosin vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on kohdun fibroideja tai muita lantion vaurioita, joiden halkaisija on vähintään 3 cm, kuten ultraäänellä varmistettu.
  • Imettävät tällä hetkellä vauvaa.
  • Käytät mitä tahansa steroidivalmistetta millä tahansa reitillä (esim. suun kautta, hengitettynä) kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Sinulla on epävakaa lääketieteellinen tila tai krooninen sairaus (mukaan lukien aiemmat neurologiset (mukaan lukien kognitiiviset), maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, keuhko- tai endokriiniset sairaudet) tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista.
  • Sinulla on psyykkisiä häiriöitä, jotka on ilmoitettu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painoksen kriteerien mukaisesti vuoden sisällä ennen seulontaa. Tällaisia ​​häiriöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Sinulla on ollut huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa.
  • Sinulla on lääketieteellisesti merkittävä sairaus 30 päivää ennen viikon 1 alkua.
  • Lääketieteellisesti merkittävä poikkeama on havaittu seulonnassa tai viikon 1 fyysisen tutkimuksen alussa tai missä tahansa muussa perusmittauksessa. Standardien vertailurajojen ulkopuolella olevat löydökset hyväksytään yhdessä NBI:n (Neurocrine Biosciences) Medical Monitorin kanssa ennen kuin ne katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Käytät mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) seulonnassa tai sinulla on positiivinen tulos.
  • Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GnRH-agonistille tai -antagonistille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: NBI-56418 75 mg
Lääke: NBI-56418 (GnRH-antagonisti)
Kokeellinen: NBI-56418 150 mg
Lääke: NBI-56418 (GnRH-antagonisti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Lantion Signs and Symptom Scale (CPSSS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Tätä asteikkoa käytetään endometrioosiin liittyvien merkkien (lantion arkuus ja kovettuminen) ja oireiden (ei kuukautisten aiheuttama lantion kipu, dysmenorrea ja dyspareunia) arvioimiseen.
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiili-5 (EHP-5)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
EHP-5 arvioi elämänlaatua.
4 viikon välein
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon välein
VAS mittaa endometrioosikipua.
4 viikon välein
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Vital Sign mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) jäljitys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Laura Williams, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI-56418-0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia