Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose-onderzoek: studie van NBI-56418 bij endometriose

21 februari 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van NBI-56418 bij endometriose

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met proefpersonen gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen, placebo, 75 mg en 150 mg in een verhouding van 1:1:1. Het onderzoeksgeneesmiddel werd gedurende 12 weken eenmaal daags toegediend. Na de laatste dosis aan het einde van week 12 werd de follow-up gedurende 12 weken om de 4 weken voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar.
  • Heb bekkenpijn en dysmenorroe resulterend in een Composite Pelvic Sign and Symptomen Score (CPSSS) van ≥ 6.
  • Er is een diagnose van endometriose gesteld na laparoscopische visualisatie van de ziekte binnen de laatste 5 jaar na de start van de screening.
  • Heb regelmatige menstruatiecycli (28 dagen ± 5 dagen) gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar. Voor de cyclus die onmiddellijk aan de dosering voorafgaat, zal de cycluslengte worden bepaald als onderdeel van de medische geschiedenis.
  • Een Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben.
  • Ga ermee akkoord om twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (tenzij gesteriliseerd door afbinden van de eileiders) gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening door middel van ovulatie en terugkeer van de menstruatie na de behandeling.
  • Heb een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór toediening aan het begin van week 1.
  • Heb een uitstrijkje negatief voor maligniteit bij screening.
  • Wees bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen.
  • In staat zijn om het ICF (Informed Consent Form) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen voordat u aan het onderzoek begint.
  • Bereid zijn om toestemming te geven voor toegang tot persoonlijke gezondheidsinformatie in combinatie met de Amerikaanse Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Uitsluitingscriteria

  • U krijgt momenteel een GnRH-agonist of GnRH-antagonist, of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na de screening.
  • Niet hebben gereageerd op GnRH-agonist- of -antagonisttherapie voor de behandeling van endometriose.
  • U krijgt momenteel hormonale therapie, waaronder de orale anticonceptiepil, of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na de screening.
  • Gelijktijdig een medische behandeling/medicatie gebruikt of binnen 3 maanden na de screening een andere chirurgische of hormonale behandeling dan orale anticonceptiva voor endometriose heeft ondergaan.
  • Baarmoederfibromen of andere bekkenlaesies hebben met een diameter groter dan of gelijk aan 3 cm, zoals geverifieerd door middel van echografie.
  • Geef momenteel borstvoeding aan een baby.
  • U gebruikt een steroïdenpreparaat, op welke manier dan ook (bijv. Oraal, geïnhaleerd) op een chronische of regelmatige basis binnen 3 maanden na de screening.
  • Een onstabiele medische aandoening of chronische ziekte hebben (inclusief een voorgeschiedenis van neurologische [inclusief cognitieve], lever-, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of endocriene ziekte), of een maligniteit die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Heb chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose.
  • Binnen een jaar vóór de screening een psychische stoornis hebben volgens de criteria die zijn aangegeven in de Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie. Dergelijke stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, alcohol- en drugsmisbruik/-afhankelijkheid.
  • Een geschiedenis hebben van slechte therapietrouw in klinische onderzoeksstudies.
  • Een medisch significante ziekte hebben in de 30 dagen vóór het begin van week 1.
  • Een medisch significante afwijking hebben waargenomen bij de screening of het begin van het lichamelijk onderzoek in week 1, of bij een andere nulmeting. Bevindingen buiten de standaard referentiebereiken zullen gezamenlijk worden goedgekeurd met NBI's (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor voordat ze in aanmerking komen voor de studie.
  • Gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden na screening.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)-test hebben bij de screening of een voorgeschiedenis van een positief resultaat hebben.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor een GnRH-agonist of -antagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: NBI-56418 75 mg
Geneesmiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)
Experimenteel: NBI-56418 150 mg
Geneesmiddel: NBI-56418 (GnRH-antagonist)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Composite Pelvic Signs en Symptom Scale (CPSSS) scores
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Deze schaal wordt gebruikt om de tekenen (gevoeligheid en verharding van het bekken) en symptomen (niet-menstruele bekkenpijn, dysmenorroe en dyspareunie) geassocieerd met endometriose te beoordelen.
Elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5)
Tijdsspanne: Elke 4 weken
De EHP-5 beoordeelt de kwaliteit van leven.
Elke 4 weken
Visual Analog Scale (VAS) scores
Tijdsspanne: Elke 4 weken
VAS meet endometriosepijn.
Elke 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Elektrocardiogram (ECG) traceringen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Laura Williams, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBI-56418-0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen