Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a Docetaxel Plus Docetaxel a radioterapie s amifostinem pro spinocelulární karcinom hlavy a krku

2. února 2019 aktualizováno: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Zkouška fáze I/II indukční cisplatiny a docetaxelu následovaná současnou docetaxelem/radioterapií se subkutánním amifotinem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Tato studie se snaží dosáhnout jak lokální, tak regionální kontroly rakoviny hlavy a krku a snížit systémové metastatické onemocnění. K tomu budou pacienti dostávat chemoterapii následovanou chemoterapií a ozařováním (podávané společně) se zvyšující se dávkou docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku má pokročilejší stadia III nebo IV onemocnění. Léčba rakoviny hlavy a krku může mít hluboké důsledky s ohledem na funkční schopnosti, jako je řeč a příjem potravy. Při léčbě lokálně pokročilého HNSCC a míst, kde je žádoucí zachování orgánů, je radiační terapie hlavní metodou léčby. Avšak jako jediná modalita může radiační terapie vyléčit méně než 30 % pacientů s pokročilým onemocněním. Pokusy o zlepšení výsledku lokálně pokročilého HNSCC obecně přidaly chemoterapii k radioterapii. Optimální způsob integrace chemoterapie do plánu péče byl však kontroverzní. Chemoterapie se nejčastěji používá buď jako indukční terapie před ozařováním, nebo v poslední době jako souběžná terapie spolu s ozařováním. Indukční chemoterapie byla spojena s vysokou mírou odezvy 60-90 %, ale žádná významná změna v loko-regionální kontrole nebo přežití. Klinické studie zahrnující chemoterapii se souběžným ozařováním vyvolaly v poslední době značný zájem. Aby bylo dosaženo jak lokoregionální kontroly, tak snížení systémových metastáz, navrhuje tato studie indukční chemoterapii následovanou současnou chemoterapií-ozařováním se eskalující dávkou docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým dříve neléčeným HNSCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky prokázaný primární nebo recidivující spinocelulární karcinom vznikající v orofaryngu, dutině ústní, hypofaryngu, hrtanu nebo nosohltanu.
  • Pacient má stadium III nebo IV onemocnění.
  • Výkonnostní stav < 2 (škála ECOG) s předpokládanou délkou života > 12 měsíců.
  • Věk 19 let a více.
  • Pacient je zdravotně způsobilý tolerovat definitivní radiační terapii.

  • Pacient má:

    1. adekvátní funkce jater s bilirubinem < horní hranice normálu (ULN)
    2. transaminázy (SGOT a SGPT) mohou být až 2,5 x ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4 x ULN, pokud jsou transaminázy < ULN
    3. adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl (nebo odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min)
    4. normální sérový vápník
    5. adekvátní hematologické funkce jako: definovaná absolutním počtem neutrofilů > 1500/ml, hemoglobinem > 8,0 g/dl a počtem krevních destiček > 100 000/ml.
  • Pacient může mít předchozí malignitu, ale musí být tři roky od léčby.
  • Bude povolena anamnéza povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku méně než tři roky.
  • Pacientka musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál, a pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení studie.
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient předtím podstoupil radiační terapii hlavy a krku.
  • Pacient již dříve podstoupil chemoterapii pro rakovinu hlavy a krku.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Periferní neuropatie > 2. stupeň.
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná fibrilace síní, aktivní hepatitida).
  • Jakýkoli základní psychologický stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel + cisplatina s následným ozařováním
Docetaxel s cisplatinou se podává ve třech cyklech, po kterých následuje současná terapie docetaxelem jednou týdně po dobu 4 týdnů. Radiační terapie se podává 5 dní každý týden ve dnech 64-106 se současným posílením v posledních 2 týdnech léčby. Amifostin se podává jako injekce na denní bázi během radioterapie.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 75 mg/m2 intravenózně ve třech cyklech ve dnech 1, 21 a 43.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 21 a 43 a pokračuje v různých dávkách po dobu 4 týdnů se standardní radioterapií.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Postup: Radioterapie
Radiační terapie bude podávána 5 dní každý týden po dobu 4 týdnů plus souběžná posilovací dávka v posledních 2 týdnech léčby k dodání 54 Gy ve 30 frakcích. Radioterapie bude následovat po indukční chemoterapii docetaxelem a cisplatinou.
Lék: Amifostin
Amifostin bude podáván jako subkutánní injekce na denní bázi během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Ethyol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na chemoterapii následovanou docetaxelem s radioterapií a zhodnotit celkové přežití, míru lokálně-regionální recidivy a vliv na kvalitu života.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit toxicitu chemoterapie s následnou konkomitantní aplikací docetaxelu s radioterapií u pacientů.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce
Vyhodnotit vzorky nádoru pro intermediární biomarkery odpovědi nebo prognózy ve srovnání s normální tkání
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce
Posoudit toleranci k subkutánnímu amifostinu a jeho vliv na produkci slin.
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aventis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F020522012
  • UAB 0210 (JINÝ: Institutional study protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení